学中练，“GMP质量控制实验室”模拟检查基地建成运行

质量控制

质量控制（QC）是质量管理的一部分，强调质量要求，是按照规定的方法和规程对原辅料、包材、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证物料和产品的成分、含量、纯度和其它性状符合已经确定的质量标准，是决定产品是否放行的重要依据。制药企业均设有专门的质量控制中心，配备必要的实验室：接受样品室（区）、理化室、普通仪器室、精密仪器室、天平室、红外室、标准溶液室、留样室、高温室、试剂室、生测室（准备室、培养室、微生物限度室、阳性菌操作室、无菌检验室）等，是GMP检查中的重要环节。

山东药品食品职业学院药学系药品质量与安全专业紧密对接大型制药企业质量控制实验室布局及岗位设置，建立了集教学-科研-培训于一体的“药品检测中心”，面积1400平方米，下设12个功能性实验室，涵盖了药品检测所有的常规技术。

紫外-可见光谱室

高效液相色谱室

天平室

溶出度检查室

水分检查室

原子吸收光谱室

红外光谱室

熔点测定室

液体制剂检查室

理化检测室

旋光度测定室

培训室

检测中心80%以上的设备水平与先进制药企业同步，拥有岛津系列液相、气相色谱仪；赛默飞世尔的红外光谱仪；瑞士梅特勒的精密天平；以及测量重金属及农残的原子吸收光谱仪等大型精密仪器设备，能完成固体与液体制剂、部分原料药与中药药品的全检；食品、化妆品、化工产品等部分项目的检测。

智能崩解仪

熔点仪

智能溶出仪

原子吸收分光光度计

紫外-可见分光光度计

气相色谱仪

高效液相色谱仪

分析天平

智能微粒检测仪

澄明度检测仪

电位滴定仪

气质联用仪（GC-MS）

电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）

液质联用仪（LC-MS）

依托国内职教领域领先的实践教学条件，学院连续承办了两届全国高职院校“药品检测技术技能大赛”，学生获团体一等奖；承担/参与山东省2022年中药材及饮片质量标准制定研究项目7项；完成山东省院方制剂备案研究项目14项，正在承担相应研究项目8项。优越的硬件条件为人才培养、科研与技术服务插上了腾飞的翅膀。

2018年全国食药行指委“药品检测技术”技能大赛

“药品检测技术”技能大赛色谱赛项赛场

学生获团体一等奖

教师承担山东省院方制剂备案研究工作

体系化的药品检测实验条件为GMP检查员以及企业从业人员的培训提供了便利条件。近几年，根据培训市场需求，药学系及时跟进，2019年开始与山东法默康医药咨询有限公司合作，模拟制药企业质量控制实验室的管理模式与要求，逐一增设完善管理文件、操作规程、检验记录、各类使用记录、维护保养台账、现场标识等软建设施，致力于打造成“GMP质量控制实验室”模拟检查基地。

仪器状态标签及校验合格证书

图一：仪器维护规程

图二：仪器校验证书

图三：色谱柱初验报告

图四：色谱柱管理规程

图五：温湿度记录

图六：实验室管理规程

图七：仪器维护保养记录

图八：仪器使用记录

图九：药品检验记录

5月17日，建成后的“GMP质量控制实验室”模拟检查基地迎来了第一批学员——山东省药品食品审评查验中心职业化药品检查员中的34名检查人员。山东省GMP检查员丁晓红、李振兴老师全程做了质量控制实验室管理的培训并带领学员进行了现场模拟检查，受到好评。

山东省职业化药品检查员能力提升培训班

“GMP质量控制实验室”模拟检查基地的建立并运行，对药学系而言既是提高社会服务能力的一个新起点，也是实现实践教学紧密对接岗位实际的转折点，质控中心全体教师将认真履行职责，大胆开拓创新，切实做好人才培养与培训工作，为山东省医药产业高质量发展做出贡献。

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图文/ 药学系

编辑 /郭兵怡

策划/新媒体工作部

主管/党委宣传统战部

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