【就业指导】每周药讯20220124-0130

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国内第6款！中国生物制药阿达木单抗获批上市

中国生物制药有限公司发布公告称，集团自主研发的**生物类似药阿达木单抗获批上市，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病三大适应证治疗，商品名泰博维。作为中国第六款上市的阿达木单抗药物，泰博维明显的差异化优势体现在其安全性上。临床研究结果显示，泰博维在药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性方面与原研药相当；在活动性强直性脊柱炎的治疗中，泰博维在肝脏安全性方面表现更优于原研药。阿达木单抗由艾伯维原研，最早于2002年在美国上市，2010年进入中国市场，商品名修美乐。2021年医保目录调整后，修美乐在中国获批的8项适应证均已获得医保覆盖。

泽璟生物PD-1/TIGIT双抗获FDA批准临试，治疗实体瘤

苏州泽璟生物制药股份有限公司发布公告称，其在研1类新药ZG005粉针剂临床试验申请获FDA批准，用于治疗实体瘤。此前2021年12月31日，ZG005治疗实体瘤的临床试验申请获NMPA批准。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，可有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路，促进T细胞活化和增殖；同时有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，发挥协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的作用。临床前研究显示，ZG005具有显著且长效的抗肿瘤作用，疗效优于单药（抗PD-1抗体或抗TIGIT抗体）及联合给药；在非人灵长类动物中显示出优良的药代动力学及安全性特征。

百济神州百悦泽用于初治华氏巨球蛋白血症的新适应证上市申请在华获受理

百济神州宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理其BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）用于初治（TN）华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者的新适应证上市申请（sNDA）。泽布替尼是一款由百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前已在多个国家和地区获批，包括中国、美国、欧盟及其他国际市场，适应证涵盖WM、套细胞淋巴瘤（MCL）、白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、边缘区淋巴瘤（MZL）等；迄今为止，百悦泽已递交超过30项针对多项适应证的上市申请，且正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。

科兴生物、海昶生物合作的白蛋白紫杉醇上市申请获欧洲EMA受理

1月24日，科兴生物制药股份有限公司发布公告称，其与浙江海昶生物医药技术有限公司合作的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的上市许可申请已获欧洲药品管理局（EMA）受理，并进入技术审评程序。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）原研产品Abraxane由Abraxis BioScience研发，后被新基收购，现为百时美施贵宝（BMS）旗下全资子公司。EMA已批准该药用于乳腺癌、转移性胰腺腺癌、非小细胞肺癌的一线治疗。目前注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在欧盟销售的厂家仅有原研药厂商BMS以及Ratiopharm Gmbh（Teva制药子公司）两家公司。

泽璟制药KRAS G12C共价抑制剂ZG19018在美获批临试

苏州泽璟生物制药股份有限公司发布公告称，旗下在研产品ZG19018片临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗KRAS G12C突变的晚期恶性实体瘤。ZG19018是泽璟制药自主研发的KRAS G12C选择性共价抑制剂，具有全球知识产权。目前全球范围内仅有一款同类机制药物获批上市。美国安进公司的KRAS G12C共价抑制剂 Sotorasib（AMG510）于2021年5月被FDA加速批准上市，用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。另外，KRAS G12C 抑制剂单药或联合用药在KRAS G12C突变的晚期结直肠癌、晚期胰腺癌等肿瘤中也显示出良好的有效性和安全性。

ASCO GI：信达生物/礼来公布达伯舒联合贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌Ib期结果

信达生物制药集团和礼来制药在2022年ASCO GI上以摘要的形式公布达伯舒（信迪利单抗注射液）联合贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌Ib期研究最终结果和生物标志物分析结果。该研究分为剂量递增及剂量扩展两个阶段，在未经系统治疗或系统治疗失败的局部晚期/转移性肝细胞癌的中国患者中评估达伯舒联合治疗方案的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。结果显示：客观缓解率（ORR）为34%，中位无进展生存期（PFS）10.5个月，中位总生存时间（OS）20.2个月。进一步的生物标志物分析表明，CD137血清浓度≥ 31.8 pg/mL的受试者有更长的PFS （mPFS：14.2 vs. 4.1个月，P=0.001）和OS （mOS：未达到 vs.15.6个月，P=0.023）。肿瘤免疫微环境分析（TiME）显示间质M1巨噬细胞 （CD68+，CD163-）的高密度与更佳的疗效，更长的PFS和OS显著相关。联合治疗方案的安全性特征与既往报道一致，无新的安全性信号出现。

百济神州公布百泽安治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌最新临床结果

百济神州宣布，百泽安联合铂类药物和氟尿嘧啶化疗与安慰剂联合铂类药物和氟尿嘧啶化疗用于一线治疗局部晚期、不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者的全球III期临床试验RATIONALE 305取得积极结果。该随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验在全球13个国家及地区共入组997例患者，其中近半数来自中国以外的地区，患者以1:1的比例随机接受百泽安联合化疗或安慰剂联合化疗的治疗。期中分析显示，百泽安联合化疗在表达PD-L1的患者中达到了总生存期（OS）的主要终点，需进一步随访以评估意向治疗患者人群（ITT）的总生存期获益。百泽安的安全性结果与此前试验中的观察一致，与化疗联用未出现新的安全性警示。

君实生物拓益鼻咽癌一线适应证商业上市

君实生物举办拓益（特瑞普利单抗注射液）鼻咽癌（NPC）一线适应证全国上市会。该适应证2021年11月获批，主要是基于随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期JUPITER-02研究的积极结果。特瑞普利单抗2018年12月17日在中国首次获批，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，成为我国批准的首个国产PD-1单抗。2020年12月，特瑞普利单抗通过谈判进入医保目录；新增的晚期鼻咽癌二线治疗及晚期尿路上皮癌两项适应证也获得了2021年新版医保目录覆盖。2021年11月，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗的新适应证获批；此外，特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤一线治疗已被纳入突破性治疗，联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌、联合标准一线化疗治疗晚期非小细胞肺癌的多项新适应证上市申请已获得国家药监局受理。

恒瑞医药PD-L1单抗阿得贝利单抗提交上市申请，拟治疗晚期SCLC

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，旗下SHR-1316注射液（阿得贝利单抗注射液）的药品上市许可申请获国家药监局受理，拟用于联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。此项申请是基于III期 SHR-1316-Ⅲ-301研究的积极结果。阿得贝利单抗是恒瑞自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能特异性结合PD-L1 分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前还有多项阿得贝利单抗注射液临床研究正在进行，以评估其在各类实体肿瘤的抗肿瘤作用。

海正药业NTRK/ROS1小分子激酶抑制剂获批临试

1月26日，浙江海正药业股份有限公司发布公告称，其全资子公司瀚晖制药有限公司旗下HS301片（40mg、80mg）获得国家药监局批准开展治疗局部晚期或转移性实体瘤的临床试验。HS301片是第二代口服NTRK/ROS1小分子激酶抑制剂，是一种泛癌种治疗药物，能够克服多种突变和耐药，适用于治疗含有NTRK1/2/3和ROS1融合阳性的实体瘤。目前Roche公司的第一代NTRK/ROS1抑制剂恩曲替尼（Entrectinib，商品名：Rozlytrek）以及礼来旗下Loxo Oncology公司开发的第一代NTRK抑制剂拉罗替尼（Larotrectinib，商品名Vitrakvi）已在美国获批上市，在中国处于注册申报阶段；第二代NTRK/ROS1抑制剂均未上市。同靶点药物在国内暂未无相关销售数据。

华北制药治疗性生物1类药奥木替韦单抗获批上市

根据国家药监局消息，华北制药申报的治疗性生物1类药奥木替韦单抗注射液获国家药监局批准上市，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。该药于2020年7月提交上市申请，并按照临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药被纳入优先审评程序。奥木替韦单抗注射液含高效价的抗狂犬病毒单克隆抗体NM57（IgG1亚型），能特异地中和狂犬病毒糖蛋白保守抗原位点I上的线性中和抗原表位，从而阻止狂犬病毒侵染组织细胞，发挥预防狂犬病的作用。该品种的上市为狂犬病毒暴露者的被动免疫提供了新的选择。

和其瑞医药泌乳素受体抗体HMI-115在美再次获批II期临试

和其瑞医药宣布，旗下首创单抗新药HMI-115治疗雄激素脱发（AGA）的II期国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验申请近日获FDA批准，拟在美国、澳大利亚等多个国家开展研究。HMI-115是一种靶向泌乳素受体（PRLR）的单克隆抗体，由德国拜耳首先发现。2019年4月，和其瑞医药与德国拜耳签署一项全球**许可协议，由和其瑞在全球开展HMI-115多个适应证的开发和产业化。目前HMI-115的两个主要适应证均已获FDA批准开展II期临床，其中针对子宫内膜异位症的II期临床试验已于2021年底在美国入组。和其瑞是一家处于临床阶段创新生物制药公司，已通过License-in和自主研发双驱动模式建立了多样化研发管线。

贝达药业SHP2抑制剂BPI-442096获批临床，拟治疗晚期实体瘤

贝达药业股份有限公司宣布，其开发的SHP2抑制剂BPI-442096片获两项临床试验默示许可，拟开发用于KRAS G12、BRAF Class 3、NF1LOF突变以及RTK突变、扩增或重排等基因异常的晚期实体瘤患者，包括非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌患者或其他确诊的实体瘤患者。BPI-442096是一个由贝达药业股份有限公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的含Src 同源2结构域蛋白酪氨酸磷酸酶（SHP2）口服小分子抑制剂。据公开资料，目前诺华、加科思药业、诺诚健华、奕拓医药等企业正在进行SHP2抑制剂的开发，全球范围内尚无SHP2抑制剂上市。

天演药业抗CD137与抗CTLA-4联合疗法临试完成全球首例给药

天演药业宣布，抗CD137激动型抗体ADG106与抗CTLA-4单克隆抗体ADG116的联合疗法剂量递增及后续剂量扩展试验已完成首例患者给药。该研究是ADG116全球开放标签Ib/II 期临床试验（ADG116-1003）的一部分，旨在评估联合疗法在晚期转移性实体肿瘤患者中应用的安全性和耐受性。据悉，在既往研究中，ADG106与ADG116单药均显现出良好的安全性与早期疗效信号。ADG106单药临床试验中，患者在3mg/kg与5 mg/kg剂量组以及300mg与400mg固定剂量下表现出了良好的耐受性，仅观察到少量低级别的肝毒性与血液学异常状况。ADG116单一疗法评估中，患者在爬坡至10mg/kg剂量下表现出良好的耐受性，观察到了早期疗效信号，并确认了ADG116单一用药与联合治疗的推荐剂量范围。

石药集团双特异性SIRPα融合蛋白JMT601获FDA快速通道资格

石药集团发布公告称，旗下上海津曼特生物科技有限公司开发的首创在研药物JMT601(CPO107)获FDA授予快速通道资格，用于治疗成人复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤。JMT601是全球首个进入临床阶段的具有协同靶向结合效应的双特异性SIRPα融合蛋白，是一种基于已批准的抗CD20抗体奥法木单抗、通过加入CD47结合片段SIRPα而合理设计的新型双特异性融合蛋白。3月25日，JMT601获国家药监局批准开展临床试验，目前I期临床正在进行中。石药集团同时在美国开展一项多中心、首次人体、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床试验，以评估JMT601治疗晚期非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)（包括弥漫大B细胞淋巴瘤亚群）患者的安全性、药代动力学和初步疗效。

百济神州百悦泽治疗CLL/SLL的sNDA获受理并获得突破性疗法认定

近日，百济神州（NSDQ：BGNE；06160.HK；688235.SH）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的新适应证上市申请（sNDA），并授予其突破性疗法认定（BTD）。

泽布替尼是一款由百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前已在多个国家和地区获批。迄今为止，百悦泽已递交超过30项针对多项适应症的上市申请，且正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。

恩华药业奥赛利定富马酸盐注射液TRV130上市申请获受理

近日，江苏恩华药业股份有限公司（恩华药业）宣布，其由美国Trevena公司引进的新型阿片类术后镇痛药奥赛利定富马酸盐注射液（Oliceridine注射液，研发代号：TRV130）的新药上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

TRV130是美国Trevena公司开发的同类首创（First-in-class）小分子G蛋白偏向性μ-阿片受体（MOR）激动剂，能够在优先激活镇痛疗效信号通路的同时，减少不良反应相关信号通路的激活。TRV130已于2020年在美国获批上市（商品名：OLINVYK），用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人患者的中度至重度急性疼痛。2018年4月，恩华药业与美国Trevena公司签署合作协议，获得该产品在大中华区开发及商业化的**权益。

企业动态

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领星任命刘述森博士为首席医学官

领星生物（GenomiCare Biotechnology）近日宣布，任命刘述森博士为首席医学官（Chief Medical Officer），主导领星真实世界数据战略并促进数据商业化的拓展。刘述森博士具有多年建立和领导跨国药企真实世界证据（RWE）团队的经验，在加入领星之前，先后担任默沙东，赛诺菲，百时美施贵宝等多家全球前十的跨国药企真实世界数据／真实世界证据负责人，CDE外部专家，并拥有在国家CDC六年的工作经验。

默沙东授权仿制药公司口服新冠药莫努匹拉韦，5家中国企业

日内瓦药品专利池（MPP）近日宣布，已与27家仿制药企业签署协议（其中5家来自中国），生产默沙东口服COVID-19抗病毒药物莫努匹拉韦（Molnupiravir），并向105个低收入和中等收入国家供应。这一分许可协议是MPP和默沙东于2021年10月签署的自愿许可协议的成果。根据MPP，非排他性分许可协议允许仿制药制造商生产莫努匹拉韦原料药和/或制剂。其中，5家公司将重点生产原料药，13家公司将同时生产原料药和制剂，9家公司将生产制剂。中国5家包括复星医药、朗华制药、龙泽制药、博瑞医药、迪赛诺医药。

美时制药获得印度Glenmark鼻喷剂在中国香港、越南和新加坡**权利

印度Glenmark Specialty近日与中国台湾美时化学制药签订特许协议。根据协议，美时制药将获得Glenmark旗下新型复方鼻喷剂Ryaltris（盐酸奥洛他定、糠酸莫米松）在中国香港、新加坡和越南商业化的**权利。Glenmark将负责成品的生产和供应。美时制药将支付Glenmark一笔预付款，行政监管和基于销售额的里程碑付款以及基于销售额的特许权使用费。Ryaltris是Glenmark用于治疗过敏性鼻炎的新型药物，首次于今年1月获得美国FDA批准上市，用于治疗成人和12岁及以上儿童患者的季节性过敏性鼻炎相关症状。2019年2月，远大医药与Glenmark达成合作，获得了Ryaltris在中国大陆的**商业化权利。

予果生物完成3亿元人民币C轮融资，助推感染精准诊疗

近日，予果生物宣布完成3亿元人民币的C轮融资，由上海生物医药基金**领投，老股东LYFE洲嶺资本跟投，募集资金将持续投入新产品研发及微生物病原NGS的院内本地化部署。予果生物成立于2017年2月，是国内最早将cell-free mNGS转化于临床的企业，并建立了全行业最大规模的生物信息团队，入选国家药监局成立的医用NGS标准化技术归口单位，是专家组中唯一病原微生物领域的成员。

Sonoma与安力国际达成合作，加码牙齿保健产品线

近日，专注于伤口护理、皮肤科和消毒剂应用的次氯酸（HOCI）产品的美国公司Sonoma Pharmaceuticals Inc. 宣布与安力国际股份有限公司签署合作协议。此次合作将聚焦Sonoma旗下牙科和口腔护理产品线。Sonoma的次氯酸产品用于减少感染、瘙痒、疼痛、疤痕和有害炎症反应，体外和临床研究表明次氯酸具有止痒、抗菌、抗病毒和抗炎特性。根据协议，安力国际将与Sonoma合作在中国取得行政审批，在中国分销Microcyn牙科和口腔产品系列，其中包括面向专业人士和消费者的产品。安力国际将负责相关行政监管事务的费用，并获得这些产品的**销售和分销权。

思安信生物完成3亿元A轮融资，推进多条重磅疫苗管线研发

思安信生物宣布完成3亿元A轮融资。本轮融资由国内生物医药投资人林殿海先生领投，三泽投资、中大创投机构跟投。据悉，此轮融资将主要用于加速二代新冠疫苗的临床试验、推进呼吸道合胞病毒疫苗和腮腺炎疫苗研发，及进一步扩充产品研发管线。思安信生物成立于2019年8月，位于广东医谷。公司拥有生物反应器无血清培养规模化制备病毒疫苗的平台系列技术，该平台技术强有力地支持基于PIV5载体的系列创新疫苗的高效率开发，并已建立了完善的研发中心和能符合GMP和满足临床样品制备要求的中试生产车间及质量管理体系。

傅利叶智能获4亿元D轮融资，康复机器人打入科技圈核心赛道

1月26日，傅利叶智能宣布于近日完成4亿元D轮融资，该轮融资由软银愿景基金2期领投，沙特阿美旗下风险投资基金Prosperity7 Ventures、元璟资本跟投。傅利叶智能是康复机器人领域率先完成D轮融资的企业，创下该领域单轮融资额最高的纪录。傅利叶智能成立于2015年，是一家行业领先的智能机器人公司，致力于攻克高性能机器人的核心技术，搭建智能机器人技术平台，并且已在康复行业形成规模化应用。其自主研发的康复机器人已经出口数十个国家和地区，入驻国内外一千多家机构。2021年，傅利叶智能成功入选全国专精特新“小巨人”企业，公司已牵头承担近20项国家级及省级研发项目。

艺妙神州合作誉衡生物，开发肝细胞癌免疫联合治疗

北京艺妙神州医药科技有限公司与广州誉衡生物科技有限公司签订战略合作协议，就晚期肝细胞癌免疫联合疗法的临床研究及产业化达成合作。根据协议，双方将通过CAR-T和PD-1单抗联合用药模式，合作开发全新的免疫联合治疗手法，共同推动晚期肝细胞癌免疫治疗的临床研究以及产业化。艺妙神州成立于2015年，致力于将创新的基因细胞药物技术应用于恶性肿瘤治疗。誉衡生物成立于2016年，是一家创新生物制药公司，致力于肿瘤免疫治疗领域产品的开发。

君实生物再度携手旺山旺水，开发新冠口服候选药物VV993

1月26日，君实生物宣布再度与苏州旺山旺水生物医药有限公司达成合作。双方将共同承担靶向3CL蛋白酶的口服抗新冠病毒候选新药VV993在全球除乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、哈萨克斯坦、土库曼斯坦、塔吉克斯坦（中亚五国）外的国家或地区范围内的研究、生产及商业化工作。VV993由中国科学院上海药物研究所（上海药物所）和中国科学院武汉病毒研究所（武汉病毒所）共同研发。目前全球进展最快的3CL蛋白酶抑制剂是辉瑞的口服抗病毒候选药物，已获紧急使用授权。

锦欣生殖2.89亿元收购深圳中山医院15%股权

锦欣生殖医疗集团有限公司宣布收购深圳中山医院15%股权，代价为人民币288,682,500元。代价以现金分两期支付，30%的首笔分期于签订股权转让协议后五个营业日内支付，70%的第二笔分期于完成日期起计七个营业日内支付。交易完成后，锦欣生殖间接持有深圳中山医院70%股权，深圳中山医院为锦欣生殖的非全资附属公司。深圳中山医院将与外商独资企业及买方订立新合约安排，其条款及条件与现有合约安排的条款及条件大致相同，据此，与锦欣生殖所持深圳中山医院15%额外股权相关的经济利益将与锦欣生殖的业绩合并入账。

百奥赛图与荣昌生物达成合作，携手开发全人源抗体药物

百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司宣布与荣昌生物制药（烟台）股份有限公司进一步达成深化合作，共同推进多个靶点药物开发。此前，百奥赛图已向荣昌生物授权Claudin 18.2抗体YH005使用许可，用于研发潜在同类最佳ADC药物RC118。2020年4月，双方达成全人抗体新药开发战略合作。本次双方在已建立的友好合作关系基础上，将进一步拓展合作范围，深化合作模式，充分发挥各自在技术平台、药物研发及产业化全链条上的优势，共同推进肿瘤、自免、眼科等疾病领域多个靶点全人抗体候选药物的开发。

天境生物落地杭州钱塘，加速生物药地产化

近日，天境生物（NSDQ：IMAB）宣布与浙江省杭州钱塘新区管委会签订战略合作协议，以进一步加速其创新产品的地产化和商业化进程。按计划，CD38抗体菲泽妥单抗将率先实现地产化，成为天境打造产销一体化新商业模式的首个产品。

菲泽妥单抗是MorphoSys采用HuCAL技术独创的人源单克隆抗体，可通过抗体依赖性细胞毒性和细胞吞噬作用杀伤CD38阳性的肿瘤细胞。

未知君1.39亿美元获Aurealis首创新药AUP-16大中华区**许可

近日，深圳未知君生物科技有限公司宣布，其与Aurealis Therapeutics，就开发及商业化用于糖尿病足溃疡、其他慢性伤口以及炎症性疾病治疗的临床阶段新药AUP-16达成大中华区**合作与许可协议。

Aurealis Therapeutics AG是一家位于瑞士和芬兰的临床阶段生物制药公司，致力于开发基于基因改造生物的创新疗法。深圳未知君生物科技有限公司是微生态药物开发公司，致力于开发不同形式的微生态治疗药物，包括粪菌移植、活体生物药，以及小分子微生态调节剂等。2021年6月，未知君粪菌移植口服药物XBI-302获FDA批准临床。

政策要闻

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卫健委发布“十四五”全国眼健康规划

国家卫生健康委印发《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》（下称《规划》），对“十四五”期间我国眼科医疗服务及相关工作的开展作出指导。《规划》要求到2025年，0-6岁儿童每年眼保健和视力检查覆盖率达到90%以上，儿童青少年眼健康整体水平不断提升；有效屈光不正矫正覆盖率不断提高，高度近视导致的视觉损伤人数逐步减少；全国百万人口白内障手术率达到3500以上，有效白内障手术覆盖率不断提高。为实现以上目标，“十四五”期间我国眼科医疗服务体系应着重加强综合医院眼科和眼科专科医院建设，逐步建立完善国家-区域-省-市-县五级眼科医疗服务体系，优化医疗资源布局；提升眼科医疗服务能力，重点关注儿童、老年患者；优化眼科专业技术人员队伍，强化眼科医务人员培养与培训，形成稳定、合理的眼科专业人才梯队；规范临床诊疗行为，强化眼科医师依法执业意识，严格落实医疗质量安全核心制度，保障医疗质量与安全。

长三角联盟药品量采购2月25日开标

近日，长三角联盟采购工作组发布文件，将于2022年2月25日上午开展长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中带量采购，共47种药品69品规入围，均为前三批国家集采中采购过的药品，目的之一也是为国家药品集采药品协议期满后进行接续工作。实际中选企业为该地国家集采同品种中选企业的，为首年约定采购量计算基数的60%；抗菌药物，以及实际中选企业非该地国家集采同品种中选企业的，为首年约定采购量计算基数的50%。本轮采购周期原则上为2年；其中符合申报资格的实际申报企业超过5家且属于需长期服用的品种，本轮采购周期原则上为3年。

深圳将联通港澳医药保险，试点处方药网售

国家发展改革委、商务部发布关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见（下称“意见”），内容主要有6大领域，包括24条具体措施。意见要求推动深港澳地区保险市场互联互通，试点在深圳公立医院开通港澳保险直接结算服务并允许报销使用境外药品。同时，创新医药健康领域市场准入机制，放宽医药和医疗器械市场准入限制。支持在深圳本地药品、医疗器械的全生命周期临床评价中推广真实世界数据应用，重点覆盖临床急需、罕见病治疗、AI医疗算法、精准医疗、中医药等领域的临床评价；加快AI医疗算法商业化和临床应用水平。根据意见，深圳将在医疗领域试点开展互联网处方药销售。此外，意见还要求优化人类遗传资源审批准入服务。

北京知识产权法院发布药品相关专利权纠纷民事案件立案指引

北京知识产权法院发布《北京知识产权法院关于申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件立案指引（试行）》（下称《指引》）及说明，以方便申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件当事人明确立案审查阶段的相关事项。《指引》包括案由、专利权人或者利害关系人提起诉讼时应提交的主体资格材料、药品上市许可申请人提起诉讼时应提交的主体资格材料、明确的被告、具体的诉讼请求和事实理由、提起诉讼的期限、公证认证手续，及其它8个部分。《指引》指出，专利权人或者利害关系人在国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内不提起诉讼的，药品上市许可申请人可以提起诉讼。药品上市许可申请人提起诉讼时应提交专利权人或者利害关系人45日内未提起诉讼的相关证据材料，无法提交相关证据材料的，可提交相关说明。

器械要闻

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北京品驰医疗4件创新医疗器械获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“植入式脑深部电刺激延伸导线套件”、“双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”、“植入式脑深部电刺激电极导线套件”和“双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”共4个创新产品注册申请。这是国家药监局批准的第142~145个创新医疗器械。上述产品具有抗干扰设计，可接受3.0T场强磁共振成像检查，具有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械。

微创机器人腹腔内窥镜手术系统设备获批上市

国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司生产的创新产品“腹腔内窥镜手术系统”的注册申请。该产品主要采用微型精度高手术器械，能提高术中主从操作的精度和顺畅度；采用位姿解耦的自平衡主手构型设计，可缩短学习曲线、提升操作直观性；采用三维电子高清视觉系统，能提供立体、直观、清晰的手术信息；具备力感告警安全机制能保证手术安全，消除术中非预期运动。该产品能提高手术质量，保证操作安全性，与进口产品相比，将大幅降低治疗费用，减轻患者经济负担。

先瑞达医疗AcoArt Litos紫杉醇涂层PTA球囊导管在美提交IDE申请

近日，先瑞达医疗（6669.HK）发布公告称，旗下AcoArt Litos紫杉醇涂层经皮腔内血管成形术（PTA）球囊导管已向美国食品药品监督管理局（FDA）设备和辐射健康中心递交研究性器械豁免（IDE）申请。

AcoArt Litos是一种紫杉醇药物涂层（DCB）的PTA球囊导管，用于防止膝下动脉狭窄或闭塞，以血管介入法治疗慢性肢体缺血。AcoArtLitos曾于2014年获得欧盟CE认证；2019年获得美国FDA“突破性器械”认证，成为**获得该认证的的国产器械；2020年12月获得中国国家药品监督管理局上市批准，并成功于2021年1月在中国商业上市。

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来源：微信公众号“GBIHealth”，感谢GBI的授权