【就业指导】每周药讯20220117-0121

药讯精选

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歌礼宣布恩沃利单抗在美获批临试，用于慢性乙肝功能性治愈

歌礼制药有限公司发布公告称，皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗在美国获批开展临床试验，用于慢性乙型肝炎功能性治愈。恩沃利单抗是康宁杰瑞、先声药业、思路迪合作的重组人源化抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，可皮下注射。该药最早由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发；基于三家公司此前在2020年3月达成的三方合作协议，先声药业负责恩沃利单抗在中国大陆肿瘤适应证的**商业推广。2019年1月，歌礼与康宁杰瑞达成合作，获得恩沃利单抗在大中华区用于病毒性疾病（包括乙型肝炎和艾滋病在内）治疗的开发和商业化的**权益；2021年11月，歌礼于康宁杰瑞就恩沃利单抗达成的合作权益范围扩大至全球。

华海药业抗PD-1/TIGIT双抗获批临试，拟治疗晚期实体瘤

浙江华海药业股份有限公司发布公告称，旗下子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司提交的HB0036注射液临床试验申请获FDA批准。HB0036是一种靶向程序性死亡受体配体1（PD-L1）和T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域（TIGIT）的双特异性抗体，能同时高特异性的与PD-L1和TIGIT这两个靶点结合、阻断二者介导的免疫抑制，重新激活免疫系统对肿瘤细胞的杀伤，最终实现协同抗肿瘤作用。在抗PD-1/TIGIT双特异性抗体方面，除华海药业的HB0036外，目前在研的还有信达生物与礼来合作开发的IBI321，以及普米斯生物的HLX301等，分别处于临床研究或早期研究阶段。截至公告日，全球范围内尚无靶向PD-L1和抗TIGIT的双特异性抗体上市。

复宏汉霖BRAF V600E抑制剂HLX208获批开展Ib/II期临试

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司发布公告称，BRAF V600E抑制剂HLX208近日获得国家药监局批准开展Ib/II期临床试验，用于单药或联合治疗BRAF V600E或BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤。HLX208（原RX208）是复宏汉霖自润新生物引进的靶向人类BRAF蛋白V600E突变的小分子抑制剂，其在临床前研究中展现出优异的疗效与安全性。BRAF蛋白是MAPK/ERK信号通路中重要的上游调节因子，其V600E突变可使BRAF蛋白持续激活。HLX208的潜在适应证包括结直肠癌、甲状腺瘤、黑色素瘤、肺癌、脑癌等在内的多种肿瘤，以及成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）。

天境生物CD47单抗启动中国II期临试，与PD-1联用治疗晚期实体瘤

天境生物宣布，其自主研发的创新CD47单抗来佐利单抗（lemzoparlimab，又称TJC4）与PD-1抗体特瑞普利单抗（拓益）联用治疗晚期实体瘤的中国II期“篮式”临床研究（NCT05148533）已完成首例患者给药。CD47是一种广泛表达于多种癌细胞表面的糖蛋白，通过与肿瘤吞噬细胞表面SIRPα连接释放信号，阻止巨噬细胞吞噬作用。2020年9月，天境生物与艾伯维就来佐利单抗的开发和商业化建立广泛的全球战略合作关系。根据合作协议，双方将合作设计并进一步在全球范围开展临床试验，以评估来佐利单抗在多种癌症中的治疗潜力。目前艾伯维已成为来佐利单抗美国临床研究的申办方。

企业动态

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手术机器人企业元化智能完成数亿元B轮融资

元化智能科技（深圳）有限公司近日完成数亿元人民币B轮融资。本轮融资由基石资本领投，原股东深创投和红杉中国联合领投持续支持，国科嘉和、万汇资本等多家知名投资机构联合投资。本轮融资将助力公司骨科手术机器人的全面商业化布局，加速消化道产品和经自然腔道手术机器人的临床进度，并推动公司自研协作机械臂的终期测试和商业应用。元化智能是一家专注于跨科室的专科手术机器人的创新型高科技企业。其全膝关节置换手术机器人系统目前已完成多中心随机对照临床试验研究，并于2021年10月进入《创新医疗器械特别审查程序》，目前已经处于申报注册阶段。

微亚医疗获数千万元A轮融资，合作战略投资人归创通桥

微亚医疗宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资由博远资本领投、国内血管介入龙头上市公司归创通桥作为战略投资人共同投资，义诚资本担任长期**财务顾问。本轮融资资金将用于公司血管介入手术机器人研发迭代、产品适应证拓展及加速临床推进。同时，微亚医疗与归创通桥签订战略合作协议。归创通桥将基于在血管介入领域的资源持续赋能，共同加速微亚医疗血管介入手术机器人在产品研发、临床合作、注册申报及商业化进展等工作，实现双方产品与业务的协同发展，满足血管介入手术中更广泛的临床需求。

迈威生物登陆上交所科创板，募资34.77亿

迈威（上海）生物科技股份有限公司（迈威生物，688062.SH）正式在上海证券交易所科创板挂牌交易，发行价为34.80元/股，迈威生物本次发行9990万股人民币普通股，实际募集资金34.77亿。募集资金将用于年产1000kg抗体产业化建设项目、抗体药物研发项目、补充流动资金。迈威生物旨在通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。迈威生物现有15个在研品种处于不同研发阶段，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域，其中3个品种已提交上市申请，3个品种处于关键注册临床研究阶段，6个品种处于I/II期临床研究阶段。

百奥赛图与星奕昂达成合作，携手开发免疫细胞治疗药物

百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司宣布与星奕昂（上海）生物科技有限公司达成战略合作协议，百奥赛图将基于RenMab小鼠产生全人抗体分子的平台，提供给星奕昂针对特定靶点的抗体序列，用于构建iPSC-CAR-NK通用现货型细胞免疫治疗产品。针对每个合作靶点，百奥赛图将收到首付款，里程碑付款和销售分成。百奥赛图基于其具有完全自主知识产权的全人抗体RenMice平台（RenMab和RenLite小鼠），正在开展规模化抗体开发的“千鼠万抗”计划，为1000+个潜在药物靶点开发抗体。

歌礼制药与老挝制药公司签署利托那韦片采购协议

歌礼制药发布公告称，旗下全资附属公司歌礼药业（浙江）有限公司已与老挝Phokam Pharmaceutical Import-Export Co., Ltd 签署利托那韦片采购协议。利托那韦是针对病毒蛋白酶的多种口服抗病毒药物的药代动力学增强剂，由艾伯维原研，低剂量利托那韦（100 mg）是辉瑞新冠口服药Paxlovid（Nirmatrelvir+利托那韦）的组成部分之一。2021年12月22日，Paxlovid获美国FDA紧急使用授权，用于治疗成人和12岁及以上、有高风险发展为严重COVID-19的轻中度新冠疾病。

信达生物与Amagma达成长期合作，引进3款酶特异性抗体

AmagmaTherapeutics公司宣布与信达生物达成了一项许可选择协议，开发最多3款酶特异性抑制剂。这3款酶特异性抑制剂来自于Amagma专有的SEIZMIC平台。根据协议条款，信达生物将共同进行3款药物的临床生产，并获得在大中华区开发和商业化最多3款选择药物的**权益，而Amagma则保留在中国以外的所有权益。同时，如果信达生物行使选择权，Amagma有资格获得相应的开发、批准和商业里程碑付款，以及特权使用费。

政策要闻

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12月：国家药监局批准注册211个医疗器械产品

2021年12月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品211个。其中，境内第三类医疗器械产品136个，进口第三类医疗器械产品43个，进口第二类医疗器械产品29个，港澳台医疗器械产品3个。其中来自跨国公司的产品包括罗氏的凝血质控品、血氨检测试剂盒等。

国家药监局发布2项药械组合医疗器械注册审查指导原则

国家药监局发布《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则》。两项指导原则明确了其涉及的药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品，其中以医疗器械作用为主的药械组合产品按照医疗器械管理，简称药械组合医疗器械。

器械要闻

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心通医疗Alwide Plus心脏瓣膜球囊扩张导管获批上市

1月19日，先瑞达医疗科技控股有限公司发布公告称，旗下动静脉导入药物涂层球囊（DCB）产品AcoArt Orchid & Dhalia的注册申请已获中国国家药监局受理，适应证为治疗动静脉内瘘（AVF）狭窄。AVF是动脉与静脉之间人工开设的通道，用于终末期肾病（ESRD）的患者进行血液透析。但由于定期创伤及血流动力学改变，该血管容易引起狭窄，DCB产品可以有效治疗该处狭窄，保证患者透析效果，从而延长患者寿命。

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来源：微信公众号“GBIHealth”，感谢GBI的授权