【就业指导】每周药讯20220110-0114

药讯精选

GBI NEWS

再鼎医药马吉妥昔单抗在华申报上市

再鼎医药宣布，NMPA已受理马吉妥昔单抗（Margenza）的新药上市申请，联合化疗治疗已经接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，其中至少一种治疗方案用于转移乳腺癌。Margenza由MacroGenics公司开发，2018年11月，再鼎医药与MacroGenics就Margenza和另外2款单抗达成一项战略合作，再鼎医药目前负责Margenza在大中华区的开发及商业化。

美国上诉法院维持诺华捷灵亚专利裁决

诺华近日宣布，美国联邦巡回上诉法院（CAFC）已经发布了一项裁决，支持治疗多发性硬化症的口服药捷灵亚（芬戈莫德）剂量方案美国专利的有效性。2020年8月，美国特拉华州联邦地方法院针对Gilenya专利诉讼，对东阳光药发布了永久禁令，直至2027年12月405专利到期。CAFC的决定确认了该专利的有效性，并允许该禁令继续有效。根据这一裁决，诺华表示，预计至少在未来两年内，捷灵亚的仿制药不会在美国市场上市。

全球首个！科济药业CT041获美国FDA授予再生医学先进疗法资格

1月10日，科济药业宣布，其自主研发的CAR-T产品CT041被美国FDA授予“再生医学先进疗法”（RMAT）资格，用于治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ），成为全球首个获RMAT资格的实体瘤CAR-T产品。CT041是科济药业自主开发的一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2自体CAR-T候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤如胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌。截至公告日，CT041为全球唯一已获得美国FDA、中国国家药监局和加拿大卫生部的IND/CTA批准、并正在进行临床试验研究的靶向CLDN18.2的CAR-T细胞候选产品。

歌礼制药口服PD-L1药物ASC61在美递交IND

1月10日，歌礼制药有限公司宣布，其自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂ASC61已在美国递交新药临床试验申请（IND），用于治疗晚期实体瘤。ASC61是一款高选择性的口服PD-L1小分子抑制剂，通过诱导PD-L1二聚体的形成和内吞，从而阻断PD-1/PD-L1的相互作用。ASC61单药在人源化小鼠模型等多种动物模型中表现出显著的抗肿瘤疗效，并且有良好的安全性和药代动力学特征。

恒瑞医药阿帕替尼获批联合艾瑞卡及TACE治疗晚期肝细胞癌临床

江苏恒瑞医药股份有限公司宣布，旗下注射用卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼片获批新适应证临床试验，可评估经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯TACE用于不可切除的肝细胞癌患者的随机对照、开放、多中心III期临床试验。此前，阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗已获批联用针对肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的III期临床，以及晚期胃或胃食管结合部腺癌III期临床。

中国生物制药西格列汀二甲双胍缓释片首仿获批

中国生物制药有限公司发布公告称，其开发的糖尿病治疗药西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：品多）已获中国国家药品监督管理局批准上市。该产品按化药3类申报，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，系同品种国内仿制药**获批上市。西格列汀二甲双胍缓释片适用于正在接受西格列汀和二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。磷酸西格列汀是一种口服的高度选择性二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，二甲双胍是目前糖尿病用药指南推荐的一线用药。随着治疗时间的延长，单药治疗的血糖控制达成率会呈现逐渐下降。研究表明，将磷酸西格列汀与传统降糖药二甲双胍联合使用，能提高血糖控制达成率，且不增加不良反应；该用药组合已被纳入国内外治疗指南推荐。

三生制药5%米诺地尔泡沫剂上市申请获受理

三生制葯宣布，其提交的5%米诺地尔泡沫剂上市申请已获NMPA受理，用于治疗雄激素性脱发。5%米诺地尔泡沫剂是三生制药在米诺地尔酊（蔓迪）基础上开发的新一代防脱生发产品。其处方体系不含有丙二醇，可以减少过敏瘙痒的发生率；泡沫剂密度小，较其他外用制剂更易分布于表皮，利于涂抹后药物分散且均匀；同时泡沫剂给药更精准，可以避免对非预期部位刺激毛发生长；易于患者脱发部位的有效定位治疗，给患者带来更好的治疗顺应性和体验感。GBI数据库显示，目前国内正在开展米诺地尔泡沫剂开发的企业还有北京京卫燕康药物研究所，已于2021年6月完成III期临床试验。

歌礼制药FXR激动剂ASC42在华启动II期临试，治疗慢性乙型肝炎

歌礼制药有限公司宣布，其已完成ASC42慢性乙型肝炎适应证的多中心、随机、单盲、安慰剂对照II期中国临床试验首例患者给药。ASC42是歌礼自主研发的新型高效选择性非甾类FXR激动剂，体外研究显示，ASC42对HBV pgRNA和HBsAg具有显著的抑制作用，还可降低HBV cccDNA的稳定性，有望实现慢性乙肝功能性治愈。2021年6月，ASC42慢性乙型肝炎适应证临床获国家药监局批准。8月25日，ASC42完成慢性乙型肝炎适应证中国桥接试验，并启动II期临床。

恒瑞医药海曲泊帕获美国FDA批准Ⅲ期临床试验

江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，旗下海曲泊帕乙醇胺片获美国FDA批准开展Ⅲ期临床试验，用于治疗恶性肿瘤化疗所致的血小板减少症。该试验将在美国、欧洲和澳洲开展。海曲泊帕乙醇胺片是小分子非肽类促血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，2020年6月向国家药监局提交上市申请，2021年6月获批，用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，同时附条件批准用于治疗对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者，商品名恒曲。2021年12月，海曲泊帕乙醇胺降价近70%成功进入新版国家医保目录。

基石药业择捷美商业上市，新适应证拟申请上市

基石药业宣布择捷美（通用名：舒格利单抗注射液，英文名：Cejemly）已于1月10日开出全国首张处方。择捷美2021年12月21日获国家药监局批准上市，用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗。其在获批后的20余天内完成了南京、上海、杭州等长三角地区多个城市的首处落地。同日，择捷美治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注册性临床研究（GEMSTONE-201）宣布达到主要研究终点。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局递交择捷美针对R/R ENKTL的新适应证上市申请。

西比曼生物科技C-CAR039获FDA授予再生医学先进疗法资格

西比曼生物科技宣布旗下细胞治疗产品C-CAR039获FDA授予再生医学先进疗法（RMAT）资格和快速通道资格，用于治疗复发或难治性及弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。获得RMAT资格可同时享受FDA突破性疗法和快速通道资格的所有优惠政策，从而得到FDA对于药物有效开发的密集指导，包括能够与FDA资深管理人员早期互动以讨论替代或中间终点，支持加速审批和满足审批后要求的潜在方法，潜在的生物制品许可申请的优先审查和其他加快开发和审查的机会。C-CAR039是一种新型第二代4-1BB双靶点CAR-T，具有自有研发受专利保护经优化的双特异性抗原结合结构域，可同时作用于CD19和CD20双靶点，在体内和体外有效清除CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞。

企业动态

GBI NEWS

百善药业获海南双成盐酸美金刚片中国境内权利

海南双成药业股份有限公司发布公告称，旗下宁波双成药业有限公司与百善药业（湖州）有限公司签订产品权利转让协议，拟以人民币600万元将盐酸美金刚片（5gm、10gm）在中国境内上市许可后的所有权授予百善药业，包括但不限于：药品上市许可持有人的权利、生产权利以及销售经营权利等。宁波双成保留该药在美国的权利。盐酸美金刚是一种低到中等亲和力的非竞争性N-甲酰-D-天冬氨酸（NMDA受体拮抗剂），适用于中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。常用口服剂型主要为片剂、缓释胶囊和口服液。2020年4月，宁波双成的盐酸美金刚片获FDA批准上市，2021年12月，获NMPA批准上市。

优锐医药数亿元收购中健药业100%股权

优锐医药科技（上海）有限公司宣布已与英联医药股份集团下属中健药业有限公司签署协议，全资收购中健药业及其全资子公司珠海英联和德国英联100%的股权。优锐医药是一家总部位于上海的针对特需医疗的生物医药公司，公司拥有成熟的商业化产品及全球创新药管线，主要专注于呼吸、疼痛管理、急诊用药和妇儿领域。本次收购金额达数亿元人民币，涉及三款成熟商业化产品和一款正处于上市审评阶段的在研产品。

悦康药业与中科院病原所合作开发广谱冠状病毒药物

悦康药业集团股份有限公司发布公告称，已于近日与中国医学科学院病原生物学研究所签署《技术转让（专利权）合同》，合作开发针对新型冠状病毒肺炎的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物。项目总金额为人民币5000万元，后续转让价款根据《技术转让（专利权）合同》中约定的里程碑进展分期支付。根据协议，病原所将“广谱冠状病毒膜融合抑制剂及其抗艾滋病病毒的应用”和暂定发明名称为“一种设计病毒膜融合抑制剂的新方法及抗冠状病毒脂肽的制备和应用”（具体依实际提交专利申请文件发明名称为准）两项技术的专利申请权、未来专利权和全球独占权益转让给公司，悦康药业获得两项技术的专利申请权、未来专利权和全球独占权益。悦康药业司将有序推进该新药项目的临床前研究及临床I、II、III期研究，并根据项目进展分期支付费用。

四环医药获韩国VIOL黄金微针中国大陆及港澳**代理权

1月10日，四环医药宣布旗下医美子公司渼颜空间与韩国VIOL就黄金微针产品SYLFIRM X达成**代理协议，获得该产品在中国大陆、香港及澳门的**代理权。韩国VIOL成立于2009年，致力于研究和生产生物技术和电子融合的医疗设备，于2015年开始推出SYLFIRM X、O media和Scarlet S三个品牌，旗下产品已在45个国家布局，并在全球范围内得到广泛认可。SYLFIRM X黄金微针为韩国VIOL最新一代产品，其结合了微针和射频治疗，能够改善皮肤皱纹及痤疮疤痕。此前，SYLFIRM X黄金微针已获得美国FDA和韩国KFDA认证。

超2.04亿美元！驯鹿医疗、信达生物BCMA CAR授权Sana Biotechnology

Sana Biotechnology, Inc.，驯鹿医疗以及信达生物联合宣布达成战略合作和许可协议。驯鹿医疗与信达生物制药授予Sana其经临床验证的全人源BCMA CAR结构的非**商业权利，应用于Sana特定的体内基因治疗（in vivo gene therapy）和体外低免疫（ex vivo hypoimmune）细胞治疗产品开发。驯鹿医疗和信达生物将获得Sana支付一笔首付款，并有资格获得最多6个产品，以及约为2.04亿美元的潜在开发、注册里程碑付款和销售分成。此次授予Sana的BCMA CAR是驯鹿医疗与信达生物合作开发的一项靶向BCMA的自体CAR-T细胞治疗产品中的关键成分，该产品在中国获得了良好的临床安全性和有效性数据。

云顶新耀加入全球III期研究，评估Trodelvy联合可瑞达一线治疗晚期NSCLC

云顶新耀宣布，将加入吉利德与默沙东合作开展的全球III期研究，以评估靶向Trop-2的抗体药物偶联物Trodelvy（戈沙妥珠单抗）与默沙东的抗PD-1疗法KEYTRUDA（帕博利珠单抗，中文商品名：可瑞达）联合用于一线转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗效果。云顶新耀将参与该研究的亚洲部分。可瑞达是默沙东旗下重磅PD-1单抗，是第二个登陆中国市场的PD-1制剂，2018年7月至今，已在中国获批8项适应证。Trodelvy是Immunomedics原研的同类首创TROP2靶向抗体偶联药物。

2.9亿美元！君实与Coherus扩大肿瘤免疫领域合作，新增TIGIT单抗JS006

君实生物与Coherus BioSciences共同宣布，双方将扩大于2021年达成的肿瘤免疫领域合作，Coherus已启动行使JS006在美国和加拿大的许可选择权的程序。Coherus将向君实生物支付3500万美元首付款，最高达2.55亿美元的开发、申报和销售里程碑付款，以及产品销售净额18%的销售分成。2021年2月，君实生物和Coherus达成战略合作。根据协议，君实生物授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目（如执行）的许可，由Coherus负责美国和加拿大的所有商业活动。同年6月，双方合作的特瑞普利单抗用于一线治疗鼻咽癌（NPC）的Ⅲ期临床试验（JUPITER-02）取得了积极的结果。在此基础上，双方合作将新纳入抗TIGIT单抗药物JS006，在美国和加拿大共同对其进行开发和商业化。

4.1亿元！科兴制药获东曜药业贝伐珠单抗部分海外市场**商业化许可

科兴生物制药股份有限公司宣布与东曜药业签署许可合作协议。东曜药业授予科兴制药贝伐珠单抗药物（商品名：朴欣汀）在除中国、欧盟（以2021年欧盟成员国为准）、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区的**商业化许可。科兴制药支付苏州东曜3,000万元人民币的首付款及研发里程碑款总金额（其中首付款1,000万元）、基于所有合作区域内累计净销售额的销售里程碑款及销售提成，可能支付的最大销售里程碑款为3.8亿元人民币，销售提成百分比为两位数至高个位数。

首付1300万美元！复星医药与英矽智能合作多靶点AI药物研发

上海复星医药（集团）股份有限公司与英矽智能共同宣布达成合作协议，在全球范围内共同推进多个靶点的AI药物研发。根据协议，英矽智能将获得1300万美元的首付款，以及里程碑式付款，并分享QPCTL项目的商业化利润。此外，复星医药将向英矽智能提供股权投资。QPCTL项目是CD47-SIRPα信号通路中QPCTL靶点的临床前药物发现项目，英矽智能将负责为QPCTL项目提名临床前候选药物，并将该候选药物推进到临床前阶段，之后复星医药将对其展开临床阶段研究，共同推进该项目在全球范围内的开发。

亚盛医药合作镁信健康，提升创新药品可及性

1月13日，亚盛医药宣布与上海镁信健康科技有限公司就亚盛医药的原创1类新药奥雷巴替尼片（商品名：耐立克）达成战略合作。双方将基于各自在医药创新、商业化、创新支付等方面的优势开展深度合作和探索创新，从而惠及更多患者。与此同时，亚盛医药宣布耐立克已在全国多地同步开出首批处方单，并正式开始在多省市供药。奥雷巴替尼是新型的第三代BCR-ABL TKI，用于治疗对一代、二代TKI耐药的CML。临床研究表明，奥雷巴替尼对T315I突变的CML患者具有良好的疗效。

诺华肿瘤学总裁对替雷利珠单抗美国市场前景乐观

FiercePharma报道了诺华全球肿瘤学总裁Susanne Schaffert在JPM会议间隙发表的评论，针对美国FDA官员近期发表的关于“中国开发的免疫检查点抑制剂可能难以满足FDA的数据要求”的警告，她做出了回应。诺华和百济神州在2021年签署了两份许可协议，共同开发PD-1抑制剂替雷利珠单抗和TIGIT抑制剂ociperlimab。Schaffert强调了其对美国市场前景的乐观态度，特别是替雷利珠单抗。据Schaffert称，百济神州替雷利珠单抗的临床开发“在中国境外招募的试验患者的比例很高”。基于III期Rationale 302研究的数据（该研究包括多个美国试验中心），替雷利珠单抗已经向美国FDA提交了用于食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市申请。此外，Schaffert指出，今后替雷利珠单抗所有新的开发项目都将与诺华旗下新药共同开展，并且都将是“真正的全球试验”，她表示：“我们的想法是利用诺华在全球临床试验中心的网络，确保FDA的要求得到考虑和尊重”。

政策要闻

GBI NEWS

胰岛素集采将于2022年5月陆续执行

国家联采办发布通知， 2021年11月胰岛素专项集采中选结果将于2022年5月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。目前各医药机构已完成胰岛素专项中选产品协议采购量的确认工作。各省份医保部门可登录“国家组织药品集中采购综合服务平台”（网址：http://pub.网址未加载/ydsblxt/）查看本省胰岛素中选企业的协议采购量。各胰岛素中选企业可登录“国家组织药品集中采购综合服务平台”（网址：http://pub.网址未加载/xxsj/），查看本企业中选产品的协议采购量。

国家药监局发布新版GMP细胞治疗产品附录

国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见，该《征求意见稿》共11章53条，从人员、厂房与设施、供者及供者材料管理、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等七个方面制定细胞治疗产品规范，并向社会公开征求意见，意见反馈日期截止2022年2月7日前。与上一版相比，本次征求意见稿继承了2019年版在供者及供者材料的管理、企业对医疗机构进行质量评估审计、产品追溯系统等方面的规定，同时在以下方面进行修订：1.加强对关键物料的管理规范。首次将直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起始生物材料（包括：病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白-RNA复合体等）纳入GMP法规适用范围。2.进一步细化完善法规规则。

沈阳药科大学招生就业处

就业服务志愿者联盟·宣传中心

来源：微信公众号“GBIHealth”，感谢GBI的授权