每周药讯20211018-1022

SUBSCRIBEto us

药

讯

精

选

GBI NEWS

国内第二款！绿叶制药地舒单抗生物类似药上市许可申请获受理

近日，绿叶制药集团宣布，旗下博安生物开发的地舒单抗注射液（LY06006 / BA6101）类似物上市许可申请获国家药监局受理。这是继齐鲁制药后，国内第二款申报上市的地舒单抗生物类似药。地舒单抗是由安进公司开发的一种新型RANKL抑制剂，是RANKL的全人化单克隆IgG2抗体，对可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度亲和力和特异性；基于2020年与安进达成的战略合作，百济神州获得地舒单抗在中国的商业化及开发权利。

赛诺菲心血管领域创新药多立维在华获批

近日，赛诺菲宣布旗下心血管领域创新药多立维（氯吡格雷阿司匹林片）获得中国国家药监局批准上市，用于预防已同时服用氯吡格雷和阿司匹林的急性冠状动脉综合征成年患者的动脉粥样硬化血栓形成事件。双联抗血小板治疗是冠心病尤其是急性冠脉综合征患者的抗栓治疗基础，然而我国的抗血小板治疗依从性欠佳，严重影响患者预后。多立维采用创新“片中片（tab in tab）”剂型，一日1片，餐前餐后均可服用，使用更为方便，胃肠道不良反应少，有助于提高患者的治疗依从性，是适用于双联抗血小板治疗的长期给药方式。

甘李药业甘精胰岛素生物类似药完成两项III期研究

近日，甘李药业股份有限公司宣布旗下甘精胰岛素（GL-GLA）生物类似药完成两项随机、多中心III期研究。这两项为期26周研究分别纳入1型（n=576）和2型（n=567）糖尿病受试者，比较GL-GLA生物类似药与参考生物制剂的免疫原性、疗效及安全性。结果证实，GL-GLA和参考生物制剂之间的TI免疫原性等同，疗效等效，安全性终点具有可比性。甘李药业目前已有五款重组胰岛素类似物在中国上市。

信达生物达伯舒联合达攸同治疗NSCLC的Ⅲ期临床达主要终点

10月18日，信达生物制药集团宣布，旗下达伯舒（信迪利单抗注射液）联合达攸同（贝伐珠单抗注射液）及化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌的一项随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究（研究代号：ORIENT-31）第一次期中分析达到主要研究终点。这是全球首个证实PD-1抑制剂联合抗血管药物以及化疗在EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变非鳞状NSCLC人群中显著提高无进展生存（PFS）的前瞻性、双盲、多中心Ⅲ期研究。达伯舒是信达生物和礼来共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物，2018年12月24日在中国获批。达攸同是国内第二个贝伐珠单抗注射液生物类似药，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，2020年6月在中国获批.

康宁杰瑞KN046联合化疗治疗NSCLC的Ⅲ期临床完成患者入组

康宁杰瑞生物制药发布公告称，旗下KN046的Ⅲ期临床试验（研究编号：ENREACH-LUNG-01）已于2021年10月完成患者入组。ENREACH-LUNG-01是一项KN046联合含铂化疗在晚期不可切除或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照性Ⅲ期临床试验，以评估KN046的疗效及安全性。在中国内地（不包括香港、澳门或台湾）约61家研究中心进行并已入组482例患者。康宁杰瑞在选择适应证时已采用快速/率先上市方法，且计划于2022年上半年在中国提交KN046首个生物药上市申请。基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，美国FDA批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并授予KN046孤儿药资格，用于治疗胸腺上皮肿瘤。

泽璟生物泽普生甲状腺癌上市申请获国家药监局受理

10月18日，苏州泽璟生物制药股份有限公司发布公告称，旗下1类新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生）用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）适应证的新药上市申请已获国家药监局受理。多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，临床前研究显示，多纳非尼可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成。2021年6月，多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌适应证获批上市；多纳非尼片联合柔红霉素和阿糖胞苷治疗复发性急性髓系白血病（AML）的I期试验正在进行中；多纳非尼还开展了多项与肿瘤免疫治疗药物联合治疗晚期肿瘤的研究。

微芯生物1类创新药西格列他钠获国家药监局批准上市

近日，国家药监局批准成都微芯药业有限公司申报的1类创新药西格列他钠片（商品名：双洛平/ Bilessglu）上市。该药是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，单药适用于配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。西格列他钠（Chiglitazar Sodium）是一种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）全激动剂，能同时激活PPAR三个亚型受体（α、γ和δ），并诱导下游与胰岛素敏感性、脂肪酸氧化、能量转化和脂质转运等功能相关的靶基因表达，抑制与胰岛素抵抗相关的PPARγ受体磷酸化。

三生国健双特异抗体SSGJ-706在美获批I/II期临床

10月19日，三生国健药业（上海）股份有限公司发布公告称，旗下双特异抗体SSGJ-706已在美国获得FDA批准开展治疗晚期实体瘤、复发或难治淋巴瘤的开放性、多中心I/II期临床研究，以评估其安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。SSGJ-706是三生国健利用自主知识产权（双特异抗体平台）开发的一种重组双特异抗体。该抗体同时结合PD-1和另一个与肿瘤免疫抑制功能密切相关的靶点，从而更有效地促进T细胞活化和增殖，进一步增强其肿瘤杀伤活性。

天境生物TJ107联合PD-1单抗治疗晚期实体瘤Ⅱ临床获批

近日，天境生物宣布，国家药监局已批准启动依非白介素α（TJ107）与PD-1抗体联用治疗晚期实体瘤（三阴乳腺癌和头颈癌）的Ⅱ期临床试验。依非白介素α是全球首个也是唯一一个长效重组人白细胞介素7（rhIL-7）药物，多项临床前及临床研究显示依非白介素α通过促进T淋巴细胞增殖有效地提升T淋巴细胞数量及功能，可用于治疗肿瘤伴随性淋巴细胞减少症及联合免疫检查点抑制剂（如PD-1抗体）协同治疗肿瘤。相比其它治疗窗狭窄的重组人白细胞介素（如rhIL-2），依非白介素α在疗效和安全性上具有独特优势。

百奥泰生物抗CD47/PD-L1双特异性抗体BAT7104获批临试

近日，百奥泰生物制药股份有限公司宣布旗下在研产品BAT7104注射液收到国家药监局核准签发的《临床试验批准通知书》。BAT7104是百奥泰开发的针对PD-L1和CD47的双特异性抗体，拟开发用于肿瘤治疗。BAT7104通过阻断CD47/SIRPα通路，激活巨噬细胞吞噬肿瘤细胞；通过阻断PD-L1/PD-1通路，解除肿瘤细胞通过PD-L1/PD-1途径对T细胞的抑制，实现T细胞和巨噬细胞联合抗肿瘤作用。通过亲和力差异化设计，BAT7104的靶向CD47臂具有适中亲和力，降低发生毒副作用的潜在可能性；同时靶向PD-L1臂具有高亲和力，能提高抗体的肿瘤细胞选择性，增强靶向肿瘤细胞毒性。

再鼎医药公布SUL-DUR全球Ⅲ期注册临床研究关键结果

近日，再鼎医药及合作伙伴Entasis Therapeutics Holdings Inc.宣布了ATTACK研究—评估SUL-DUR对比多黏菌素在鲍曼不动杆菌感染患者中的安全性和疗效的全球Ⅲ期注册性临床研究的关键结果。ATTACK研究在17个国家的95个临床中心入组了207例患者。研究包括两部分，A部分为随机对照部分（SUL-DUR对比多黏菌素），针对确证为鲍曼不动杆菌院内感染的细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）、通气性肺炎（VP）或菌血症的患者。B部分为开放标签部分（仅SUL-DUR）入选对多黏菌素或多黏菌素B治疗耐药或失败的ABC感染。所有患者均接受亚胺培南/西司他丁作为背景治疗。约95%的受试者基线时检测的不动杆菌株对碳青霉烯类耐药。

再鼎IL-17A单抗ZL-1102公布Ib期研究结果，用于局部治疗轻中度斑块性银屑病

近日，再鼎医药宣布旗下ZL-1102临床1b期概念验证性研究的阳性关键性结果。ZL-1102是一款处于研究阶段的新型全人源VH抗体片段，是首个治疗轻中度慢性斑块状银屑病的IL-17A靶向抑制剂，也是再鼎首个进入全球开发的候选药物。研究结果显示，治疗4周，与安慰剂组相比，ZL-1102组靶皮损的局部银屑病面积和严重程度指数（PASI）1评分改善更高，且疗效呈增强趋势，应答率持续更高，皮损面积持续缩小，红斑明显改善，且疗效维持至第6周。ZL-1102安全性和耐受性与安慰剂相当，治疗相关不良事件数量少且轻微，无全身系统性吸收和暴露。

百济神州百悦泽在俄罗斯获批治疗MCL患者

近日，百济神州与俄罗斯Nanolek共同宣布，百悦泽（泽布替尼）已获得俄罗斯卫生部批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。百济神州已与Nanolek签署**分销协议，Nanolek有权在俄罗斯联邦商业化百悦泽。百悦泽在俄罗斯用于治疗MCL的上市许可是基于两项单臂临床试验的结果。在这两项试验中，由独立审查委员会（IRC）根据2014 Lugano分类标准评估的百悦泽总缓解率（ORR）为83.7%。泽布替尼是一款由百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。

和黄医药1类新药SHPL-49注射液获NMPA和FDA临试许可

2021年10月11日和10月18日，和黄医药子公司上海和黄药业有限公司开发的用于治疗急性缺血性脑卒中的SHPL-49注射液分别获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可。SHPL-49对急性缺血性脑卒中具有神经保护作用，是具有完全自主知识产权的全新结构化合物，也是上海和黄药业心脑血管药物研发管线首个化药1类新药。临床前研究数据表明，SHPL-49注射液通过对造成缺血级联反应的兴奋性氨基酸毒性、氧化应激损伤、炎症反应等多通路的调控，发挥神经保护作用。

企

业

动

态

GBI NEWS

BMS欲终止与百济神州就Abraxane达成的授权合作

据悉，百时美施贵宝公司旗下全资子公司新基欲终止注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（商品名：Abraxane）对百济神州的授权合作，后者对这一做法表示反对。百济神州对外发布公告称，其计划对新基声称的终止合作提出积极抗辩。GBI既往报道，百济神州于2017年7月与新基签订许可协议，获得了在中国销售Abraxane，维达莎（阿扎胞苷）和瑞复美（来那度胺）的**权利；2019年，以上三款药物为百济神州贡献了大量收入，使之当年产品收入同比增长70.1％至2.226亿美元。2020年1月，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）被纳入第二批全国带量采购，百济神州、石药集团和恒瑞医药三家中标；同年3月25日，新基Abraxane因药品境外生产现场检查不达标，被国家药监局暂停进口、销售和使用，导致百济神州失去第二批国采中标的该产品市场份额。

13亿美元！翰森制药与Silence Therapeutics合作开发siRNA

近日，翰森制药集团有限公司发布公告称，已与Silence Therapeutics plc订立**许可合作协议，双方将利用后者的**mRNAi GOLD平台合作开发针对三个靶点的siRNA（短干扰RNA）。对于前两个靶点，在完成Ⅰ期临床研究后，翰森制药将拥有在中国（包括香港、澳门及台湾）的许可的**选择权，而Silence Therapeutics将拥有该地域以外其他地区的**权益。Silence Therapeutics将获得1600万美元的预付款，并在达到额外的开发、监管和商业里程碑后合资格获得高达13亿美元。Silence Therapeutics也将获得翰森制药产品净销售额约10%~15%的特许权使用费。

前阿斯利康中国消化及呼吸雾化业务部助理副总裁何益敏加入罗氏制药

阿斯利康中国消化及呼吸雾化业务部助理副总裁何益敏决定离任，寻求外部职业发展机会。据悉，罗氏制药已向员工宣布，何益敏将于10月18日加入罗氏，担任罗氏制药中国客户交互业务模式——消化道肿瘤治疗领域负责人一职，并向未来的肿瘤领域负责人汇报。何益敏的职业生涯始于葛兰素史克，于2006年加入阿斯利康，曾于消化、心血管、麻醉等多个业务部担任管理职位。

人工心脏研发公司心擎医疗获得超亿元B轮融资

据报道，人工心脏研发公司苏州心擎医疗技术有限公司近日完成亿元B轮融资，由北极光创投领投，苏高新创投跟投，老股东国仟创投、安吉云朔、泰煜投资继续支持。本轮融资将主要用于现有多个产品线的研发、临床试验及生产扩张投入。心擎医疗于2017年5月成立，研发重点是中短期体外心室辅助装置（简称“中短期体外人工心脏”），可用于各种原因引起的急性心衰支持治疗、终末期心衰患者的过渡治疗，并可广泛应用于心外科围手术期重症患者治疗。公司现阶段主产品线包括微创介入式人工心脏、体外全磁悬浮人工心脏、新一代体外膜肺氧合系统（ECMO）等。

阿里健康携手卫材、欧加隆，共创互联网医疗新业态

阿里健康宣布分别与卫材中国、欧加隆签订战略合作协议，构筑互联网医疗新业态。卫材中国与阿里健康将围绕神经、消化、肿瘤等领域开展互联网健康业务合作，未来还将在创新项目技术方面展开全面合作，深入研究疾病患者的诊后家庭场景科学管理，提升患者生活质量，共同探索以“患者为中心”的互联网医药健康服务模式。欧加隆将与阿里健康共同探索包括女性健康、慢性疾病等在内的多个疾病领域的医药新零售及疾病管理模式，通过“互联网+”技术创新让优质的产品、服务和医疗解决方案更加“普惠”，支持中国全民健康服务体系升级。

药明生基全新生产基地投入运营，助力CTDMO一体化服务

近日，药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO药明生基今日宣布，公司在上海临港新建的工艺研发和商业化生产中心正式投入运营。作为药明生基全球第四个生产基地，该中心将有力补充公司的全球化运营网络，并与美国、英国和中国的其他三个基地联动，通过强大的产能布局为全球客户提供更高效的服务。投入运营后，临港基地将为病毒载体和细胞疗法提供一体化的工艺开发、生产和测试服务。

国家区域中医肿瘤诊疗中心在博鳌乐城揭牌

10月19日，国家（华东）区域中医肿瘤诊疗中心、长三角区域中医肿瘤专科联盟、上海市中医肿瘤专科联盟成员单位博鳌国际医院分中心揭牌仪式在乐城举行。国家（华东）区域中医肿瘤诊疗中心将依托上海等医疗资源富集地区遴选华东区域内若干优质医疗机构，通过建设分中心、分支机构，在预防、治疗、保健等方面协作互通，推动中医、中西医结合防治恶性肿瘤的医疗资源聚集发展，不断提升恶性肿瘤的防治能力及辐射带动能力。博鳌乐城国际医疗旅游先行区依托特许医疗、特许研究、特许经营及特许国际交流等政策，在罕见病、肿瘤等疾病治疗及新药、新器械的应用上站到了国内最前沿。

微创机器人港交所上市，发行价最高43.20港元

微创医疗（00853.HK）发布公告，有关建议分拆上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（简称“微创机器人”）于香港联交所主板独立上市，分拆公司已于2021年10月21日就建议分拆及上市刊发招股章程。预期全球发售中分拆公司的发售价不低于每股分拆公司股份36.00港元且不超过每股分拆公司股份43.20港元。微创机器人于2015年创立，是一家顶尖手术机器人公司，致力于设计、开发及商业化手术 机器人，以协助外科医生完成复杂的外科手术。

2200万美元！罗欣药业引进布地奈德鼻喷剂，持续加码呼吸领域

10月21日，罗欣药业集团股份有限公司发布公告称，已与奥地利 Marinomed Biotech AG就引进Budesolv（布地奈德溶液型鼻喷剂）产品达成协议，罗欣药业将获得该产品在大中华区（包括中国大陆、香港和澳门特别行政区、台湾地区）**开发、生产和商业化的权利。罗欣药业将向Marinomed支付200万美元首付款和不超过2000万美元的研发和销售里程碑付款，并将根据实际年净销售额分级向Mainomed支付相应比例的销售提成。据GBI报道，2021年9月，罗欣药业有五款呼吸科仿制药产品获美国FDA批准上市，进一步巩固了罗欣药业在呼吸领域的优势。早在7月，阿斯利康为应对市场变化成立消化及呼吸雾化业务部，至今该部门有3位高管先后离职，其中董莉君和张岸巍相继加入罗欣药业。

政

策

要

闻

GBI NEWS

卫健委：“十四五”需加强临床专科能力建设

10月18日，国家卫生健康委印发《“十四五”国家临床专科能力建设规划》（以下简称《规划》），要求在国家层面，每年至少支持各省建设150个，“十四五”期间累计不少于750个国家临床重点专科建设项目；在省级层面，31个省份每年合计支持至少1000个，“十四五”期间累计支持不少于5000个省级临床重点专科建设项目。临床专科能力建设的主要方向为：①建设国际高水平临床专科，普遍提升主要临床专科能力。②促进临床专科能力均衡发展。③补齐薄弱专科资源短板。临床专科能力建设的主要内容包括：①提升医疗技术应用能力，推动技术创新转化。②优化医疗服务模式。研究推广MDT、快速康复、中西医结合等新诊疗模式，推动智慧医疗体系建设，加强人工智能、传感技术、“互联网+”等在医疗领域的应用。③提高医疗质量安全水平。④加强专科人才队伍建设。

医政医管局印发肿瘤诊疗质量提升行动计划

10月18日，国家卫生健康委医政医管局发布《肿瘤诊疗质量提升行动计划》（以下简称《计划》），要求2021年至2024年，推动肿瘤诊疗质量和诊疗规范化水平进一步提升。《计划》提出的肿瘤诊疗管理的具体要求包括：①加强肿瘤服务体系建设和人才队伍建设，提升服务能力。②优化肿瘤诊疗模式，提高科学决策水平。③提高肿瘤诊断能力，促进合理医疗检查。④强化肿瘤用药管理，提高用药规范化水平。⑤加强医疗技术管理，规范开展临床试验和临床研究。⑥丰富服务内涵，加强人文关怀。

陕西牵头，七省联采心脏双腔起搏器

陕西省医保局印发《省际联盟省（区、兵团）心脏起搏器集中带量采购工作实施方案》，决定在陕西、甘肃、宁夏、新疆、新疆建设兵团、湖南、广西、海南等省（区、兵团）（以下简称“省际联盟”）开展心脏起搏器集中带量采购。本次省际联盟采购品种为双腔起搏器，采购周期2年。各省（区、兵团）根据确定的采购品种在当地医疗机构用量，组织集中带量采购，确定中选生产企业品种和价格；约定采购量按省（区、兵团）医疗机构报送的采购总需求的80%累加得出。探索建立全省协同的医保支付政策；医保基金将在总额预算基础上，不低于中选产品采购总金额的30%预付给医疗机构；鼓励医保基金与中选企业直接结算。

9月国家药监局批准195个医疗器械产品

2021年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品195个。其中境内第三类医疗器械产品132个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品1个。其中来自跨国公司的产品包括：美敦力的自稳定型椎间融合固定系统、导引延长导管；罗氏的凝血校准品；飞利浦医疗的旋转阳极X射线管组件；雅培的恒温核酸扩增检测仪、镁测定试剂盒（酶法）；百多力的植入式心脏起搏器、植入式心脏复律除颤器、植入式心脏除颤电极导线等。

器

械

要

闻

GBI NEWS

博拓生物新冠抗原快速检测试剂盒获得澳大利亚TGA注册

2021年10月19日，杭州博拓生物科技股份有限公司发布公告称，旗下新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒已获得澳大利亚医疗用品管理局（TGA）注册，用于对有症状人员进行新型冠状病毒抗原检测，以及非专业人员进行自我检测（鼻腔拭子）；后续该产品可在在澳大利亚和认可澳大利亚TGA注册的国家与地区进行销售。

沈阳药科大学招生就业处

就业服务志愿者联盟·宣传中心

来源：微信公众号“GBIHealth”，感谢GBI的授权。