每周药讯20211011-1015

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三生国健PD-1单抗、伊尼妥单抗获批多项临床

近日，三生国健药业(上海)股份有限公司发布公告称，旗下重组抗 PD-1人源化单克隆抗体注射液（609A）和伊尼妥单抗（赛普汀）获国家药监局批准，将在近期开展多项临床试验：①评价与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、化疗相比，609A联合伊尼妥单抗、帕妥珠单抗、化疗，以及伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、化疗在新辅助治疗早期HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的II期临床研究。②评价609A联合盐酸多柔比星治疗转移性/不可切除的非特指型软组织肉瘤的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究。③评价609A联合贝伐珠单抗辅助经动脉化疗栓塞术（TACE）对比TACE一线治疗不适合根治性治疗的肝细胞癌的安全性和有效性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

腾盛博药新冠中和BRII-196/BRII-198联合疗法申请FDA紧急使用授权

近日 ，腾盛博药生物科技有限公司宣布向FDA提交其在研的SARS-CoV-2联合疗法BRII-196/BRII-198（“BRII-196/BRII-198联合疗法”）紧急使用授权（EUA）申请，申请支持数据将滚动提交。该EUA申请是基于ACTIV-2 III期临床试验积极结果。该研究结果显示，与安慰剂相比，BRII-196/BRII-198联合疗法能使临床进展为重度疾病高风险的COVID-19门诊患者住院和死亡风险降低78%，且安全性优于安慰剂。此外，相比晚期开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，早期开始接受治疗（症状出现后5天内）的受试者住院和死亡率显著降低。

安道药业乳腺癌1类新药AND019获FDA批准临床

近日，杭州安道药业有限公司宣布其自主研发的第三代口服乳腺癌1类新药AND019获FDA临床批准。这是继该公司新型贫血新药AND017于今年初获FDA批准临床II期后，又一个获批全球临床开发的创新药物。AND019是一个具有全新化学结构的可口服的第三代选择性雌激素受体（ER）降解剂（SERDs），能利用机体自身的蛋白质自降解技术，与癌细胞表面的雌激素受体相结合，降低雌激素受体的稳定性，诱导其被细胞正常的蛋白酶体降解，从而降低雌激素水平，阻断ER信号传导，达到抑制肿瘤细胞增殖的目的。

百济神州泽布替尼在澳大利亚获批用于治疗套细胞淋巴瘤

2021年10月11日，百济神州宣布，旗下产品泽布替尼（商品名：百悦泽）在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。百济神州已向澳大利亚药品福利咨询委员会提交了百悦泽的报销申请，其中MCL适应证已于2021年7月被推荐纳入报销补贴清单。泽布替尼是一款由百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。除美国和中国以外，泽布替尼共有30多项针对多项适应证的相关上市申请完成递交工作，覆盖欧盟以及其他20多个国家。

强生达雷妥尤单抗皮下注射剂型在华获批，大幅缩短给药时间

2021年10月11日，根据中国国家药监局（NMPA）最新公示，强生旗下CD38单抗达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）产品的上市申请已通过优先审评审批程序获批，适应证为：治疗原发性轻链型淀粉样变患者。达雷妥尤单抗是国内首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，拥有独特的创新治疗机制，可直接与骨髓瘤细胞表面重要的免疫治疗靶点CD38特异性结合，通过多重机制诱导骨髓瘤细胞死亡，达到快速缓解。2019年7月，达雷妥尤单抗在中国首次获批，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，商品名：兆珂；2021年4月，达雷妥尤单抗在中国获批新适应证，与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。公开资料显示，此次获批的达雷妥尤单抗皮下注射剂型可以在大约3到5分钟内完成给药，与该产品静脉注射剂相比，能够将患者的给药时间从几小时缩短到几分钟。

康方生物PD-1/VEGF双特异性抗体AK112联合CD47单抗AK117获批临床，治疗晚期恶性肿瘤

近日，康方生物发布公告称，旗下PD-1/VEGF双特异性抗体（AK112）联合CD47单抗（AK117）获国家药监局批准开展治疗晚期恶性肿瘤的Ib / II期的临床研究。AK112是康方生物自主研发，全球业内首个进入临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体，可同时阻断PD-1和PD-L1/L2、VEGF与其受体的结合，已在多种肿瘤中显示出疗效，包括肾细胞癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌等。AK117是康方生物公司自主研发的新一代人源化IgG4单抗，可与肿瘤细胞上表达的CD47结合，阻断CD47与其受体SIRPα（在吞噬细胞上表达）的相互作用，增强吞噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，从而抑制肿瘤生长。

恒瑞医药SHR-1701、SHR-1819获批临床，SHR0302 特应性皮炎II/III期研究达有效终点

10月12日，恒瑞医药发布公告称，旗下苏州盛迪亚生物医药有限公司近日获得国家药监局批准，开展SHR-1701联合贝伐珠单抗及含铂双药化疗治疗TKI耐药的EGFR突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的随机双盲、安慰剂对照、多中心III期研究；旗下上海恒瑞医药有限公司SHR-1819获批临床，用于治疗特应性皮炎；旗下瑞石生物医药有限公司SHR0302碱软膏治疗特应性皮炎的双盲、赋形剂对照、II/III期无缝适应性设计临床研究RSJ10431（MARBLE23）达到方案预设的有效终点，接受外用一天两次 0.5%、1.0%或 2.0%SHR0302碱软膏治疗的患者湿疹面积和严重程度指数总分较基线变化的百分比显著高于赋形剂组。

复宏汉霖LAG-3抗体HLX26治疗实体瘤和淋巴瘤的I期临试完成首例给药

10月13日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司发布公告称，旗下LAG-3抗体HLX26治疗实体瘤和淋巴瘤的I期临床试验已完成首例受试者给药。HLX26是复宏汉霖自主研发的靶向淋巴细胞活化基因3（Lymphocyte-activation gene 3，LAG-3）胞外结构域的创新型人源化单克隆抗体，拟用于实体瘤及淋巴瘤治疗。LAG-3主要表达在激活状态的T细胞和部分NK细胞上，对T细胞的细胞增殖、活化和稳态起负调节作用。抑制LAG-3可以重新激活T细胞，恢复T细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。

欧康维视干眼症1类新药OT-202获批临床

近日，欧康维视生物自研1类新药OT-202（酪氨酸激酶抑制剂）获国家药监局批准开展临床试验，用于治疗干眼症。OT-202是欧康维视开发的一款酪氨酸激酶抑制剂。脾酪氨酸激酶（Syk）是一种细胞质蛋白激酶，在多种生物学功能上担当关键角色，包括经典免疫受体。Syk抑制剂可用于治疗多种过敏性疾病、自身免疫疾病及炎性疾病。OT-202透过抑制Syk的活性达到抗炎作用，在豚鼠免疫型干眼症模型及小鼠东莨菪硷干眼症模型中均显示出显著治疗及抗炎作用。

长春高新金妥利珠单抗注射液获美国FDA孤儿药认定

10月14日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司发布公告称，其子公司长春金赛药业有限责任公司旗下金妥利珠单抗注射液（gentulizumab）获得美国FDA的孤儿药资格认定，用于治疗急性髓系白血病（AML）。金妥利珠单抗是一款CD47人源化单克隆抗体，拟开发用于骨髓增生异常综合征、白血病、淋巴瘤等血液肿瘤及实体瘤的治疗。GBI既往报道，金妥利珠单抗2020年9月在华获批两项临床试验，分别针对血液系统恶性肿瘤、晚期恶性实体瘤和淋巴瘤适应证。

渤健和诺诚健华联合宣布奥布替尼治疗多发性硬化的II期临试完成中国首例给药

10月14日，渤健和诺诚健华联合宣布，布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼用于治疗多发性硬化（MS）的II期临床研究在中国完成首例受试者给药。目前，奥布替尼治疗多发性硬化的II期临床研究正在美国、欧洲和中国开展，并且此前已经在美国和欧洲分别完成多例受试者给药。奥布替尼是诺诚健华首个商业化的产品，2020年12月28日获国家药监局批准上市，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL），商品名宜诺凯。2021年初，宜诺凯在中国商业上市。

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联拓生物拟纳斯达克上市

联拓生物计划在纳斯达克全球市场上市,股票代码LIAN。高盛、杰富瑞和美银证券为联席主承销商。联拓生物于2020年10月成立，并获得了3.1亿美元的巨额融资，由美国生物医药投资领域知名投资机构RA Capital和Venrock Healthcare Capital Partners以及国投招商共同领投。2020年10月，联拓生物获得辉瑞参与的3.1亿美元交叉轮融资。该公司已引进了9个候选产品，涵盖肿瘤科、心血管科、呼吸科、眼科和呼吸科。

微创集团收购德国ECMO器械公司Hemovent GmbH

近日，微创医疗科学有限公司宣布以最高不超过1.23亿欧元（约9.23亿元人民币）的总价全资收购德国公司Hemovent GmbH；根据合同约定，在完成8800万欧元交割后，微创集团将持有Hemovent公司**股权，Hemovent变更为微创集团全资子公司；完成交割后5年内，微创将基于合同约定的里程碑事件完成情况向现有股东有条件分次支付累计不超过3500万欧元的款项。Hemovent成立于2013年，是一家从事创新型体外生命支持系统的德国医疗器械公司。

启明医疗4.93亿元收购杭州诺诚医疗**股权

GBI既往报道，启明医疗于2021年8月宣布拟收购杭州诺诚医疗科技有限公司（诺诚医疗）股份，以获得其用于治疗肥厚性心肌病（HCM）的Liwen RF射频消融系统。9月30日，启明医疗发布公告，称将以最高不超过4.93亿元人民币收购杭州诺诚医疗科技有限公司**股权。据悉，诺诚医疗成立于2017年，是由德诺医疗集团孵化的创新医疗器械研发企业，专注於肥厚型心肌病治疗器械研发，旗下Liwen RF射频消融系统是世界首个应用于肥厚型心肌病的经心肌活检、消融系统，该产品已在中国开展多中心临床研究，并计划在美申请开展临床试验。

华夏英泰完成超2亿元B轮融资

据报道，华夏英泰（北京）生物技术有限公司近日完成超2亿元人民币的B轮融资。本轮融资由华创资本领投，祥峰投资、弘晖资本、道远资本、枫海资本、广州三合悦跟投，老股东汉康资本、源星资本、仙瞳资本、昌发展追加投资。本轮融资将用于公司双靶点血液瘤STAR-T项目的临床试验推进、实体瘤STAR-T管线的开发和临床研究开展，以及产业化建设等。华夏英泰由国际知名分子免疫学家林欣教授于2018年领衔创立，聚焦细胞免疫治疗领域。

复星医药出售15.96亿元子公司股权，涉及亚能生物、金石医检

近日，复星医药拟以15.96亿元出售子公司亚能生物29.02%股权、金石医检所**股权。交易完成后，复星医药持有亚能生物的股权比例将由50.1084%降至19.9976%，将由控股子公司转为联营公司，并不再持有金石医检所的股权。今年以来，复星医药已陆续筹划多起资产转让。4月26日，复星医药控股子公司拟5.5亿元出售佛山禅曦合计**的股权及债权。5月31日，复星医药公布控股子公司复星健康拟5.53亿元出售台州浙东医养投资75%的股权。8月24日，复星医药拟向天津金耀转让所持有的天津药业合计25%的股权，转让价款总额为14.33亿元。完成本次交易后，复星医药将从四家子公司的股权出售中回笼资金约41.32亿元。

勃林格殷格翰成为上海世界级生物医药产业集群共建伙伴

近日，勃林格殷格翰宣布成为上海世界级生物医药产业集群共建伙伴。双方的合作旨在共同推动生物医药领域的研发和制造。上海的目标是建设成为具有全球影响力的科技创新中心，生物医药产业作为上海的支柱产业之一。作为共建伙伴，勃林格殷格翰将致力于充分发挥自身世界领先的生物制药合同开发与生产（CDMO）的经验和专业知识，助力创新药物的本地化生产，提升药物的可及性和可支付性。此外，勃林格殷格翰还将赋能中国生物科技初创企业，助力其创新药品进入国际市场。

绿谷糖药物生产基地封顶，有望惠及全球阿尔茨海默病患者

近日，绿谷糖药物生产基地在上海国际医学园区正式完成主体结构全面封顶，这是绿谷制药旗下的第三个GMP标准生产基地，更将是全球首个符合中国和美国GMP标准的糖药物生产基地。作为中国首个糖药物出口全球的生产基地，该基地的落成有望惠及全球阿尔茨海默病（AD）患者。绿谷制药与中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所联合开发的原创新型糖药物甘露特钠胶囊（研发代号：GV-971）已在2019年11月2日获批上市，填补了AD领域全球17年无新药上市的空白，为AD患者提供了新的治疗选择。目前甘露特钠胶囊的国际多中心Ⅲ期临床试验已全面开展。

阿斯利康全球研发中国中心正式开幕，合力加速中国本土创新

近日，首届上海国际生物医药产业周开幕。当日，阿斯利康宣布全球研发中国中心正式开幕，上海国际生命科学创新园iCampus、医疗人工智能创新中心同步启用，以共同打造上海及长三角地区的研发创新生态矩阵。阿斯利康全球研发中国中心将：1）深度参与阿斯利康的全球新药同步研发，向引领早期研发进一步发展；2）继续加大疾病领域前瞻性布局，进一步利用生物分析、转化医学、人工智能、大数据等领域的能力助力全球研发；3）致力与国内顶级医学中心和科研机构以及创新企业等合作打造医药研发创新生态系统；4）通过自主研发与外部合作模式，加速将全球创新药物引进中国，加快本土创新药物开发并推向全球。

佑和医药与TRACON达成合作，推进CTLA-4单抗在北美的临床开发及商业化

10月12日, 百奥赛图全资子公司祐和医药与美国生物制药公司TRACON Pharmaceuticals签署战略合作协议，TRACON将负责YH001在以美国为主的北美地区针对软组织肉瘤及多项双方约定的适应症的临床开发及商业化，祐和医药将保留北美地区其他适应症的开发及商业化权益。此次合作，TRACON将承担北美地区合作适应证的临床开发费用。祐和医药将以协商价格向TRACON供应YH001药品，并将从TRACON获得北美净销售额的分级两位数百分比例特许权使用费。YH001是由百奥赛图自主研发的具有best-in-class潜力的CTLA-4单抗，经祐和医药临床开发，已获得美国FDA批准开展临床II期研究。

瑞派医疗完成数亿元B轮融资

近日，广州瑞派医疗有限责任公司完成数亿元B轮融资，由知名投资机构领投，国方资本、香塘资本等跟投，原股东斯道资本、元禾原点、同创伟业继续加持，点石资本担任**财务顾问。所筹资金将用于进一步扩充研发管线、扩大产能、临床试验，及现有产品的市场推广和教育等。瑞派医疗成立于2015年，总部位于广州国际生物岛，是国家级高新技术企业。瑞派医疗致力于成为国内领先的一次性电子内窥镜研发、生产一体化平台，为全球市场提供高性价比的一次性内窥镜等微创手术整体解决方案。

和誉医药港交所IPO，募资17.54亿港元

10月13日，和誉医药（Abbisko，2256.HK）宣布于港交所正式上市。本次IPO拟公开发售140,736,000股股份，每股发售价12.46港元。和誉医药本次IPO共募资17.54亿港元（GBI计算），所得款项净额拟用于核心候选产品的临床开发及未来的研发、商业化，以及其他产品的临床前研究，包括持续开发的研发平台及研发新型临床前候选药物。和誉医药成立于2016年，目前已建立由14个专注于肿瘤学的候选药物组成的管线，主要为肿瘤精准治疗及免疫治疗领域的小分子候选药物，其中已有5种进入临床阶段；适应证覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）、肝细胞癌（HCC）、尿路上皮癌（UC）、胃癌（GC）等多个瘤种。

再鼎医药合作世和基因，加速癌症新药研发

近日，再鼎医药和世和基因签署合作协议。根据协议，双方将展开合作，赋能肿瘤精准治疗。世和基因将为再鼎医药提供一系列研发和商业支持，包括临床试验患者招募、中心实验室测试、伴随诊断开发和营销活动。通过此次合作，再鼎医药将获得其靶向药物和抗肿瘤药物管线产品开发所需的生物标志物测试，以提高效率和缩短开发周期，探索新的癌症诊断和疗法。根据最近的公告，该公司目标是加快产品上市申请进度，到2025年至少获得15个新药的上市批准（相关阅读：再鼎医药多款产品商业化加速中）。

赛诺菲成为上海世界级生物医药产业集群共建伙伴

近日，赛诺菲宣布成为上海世界级生物医药产业集群共建伙伴。双方的合作旨在共同推动生物医药领域的研发和制造。赛诺菲将与跨国知名药企和投资人参与世界级生物医药产业集群共建，让生物医药界进一步捕捉中国和上海生物医药产业发展的战略机遇，力争构建开放式生物医药生态圈。据上海市人民政府发布，上海首批世界级生物医药产业集群共建伙伴包含15家顶尖的国际国内龙头企业和一流的创投机构，除赛诺菲和GBI既往报道过的勃林格殷格翰外，还有艾伯维、恒瑞医药、阿斯利康、上海医药、正大天晴、生物梅里埃、威高集团、复星医药、ARCH Venture Partners、摩根大通、Longwood Fund、美敦力、罗氏。

乐威医药完成近5亿元C轮融资

据报道，乐威医药宣布完成近5亿元C轮融资，盈科资本斥资2.1亿元战略领投。本轮融资将主要用于沧州子公司CDMO基地项目建设、合肥新药研发及GMP生产基地建设及上海创新加速器实验室的建设。乐威医药成立于2005年，长期专业从事创新医药产业化外包服务（CDMO）。服务范围涵盖创新医药从实验室到产业化的工艺开发和转化的化学相关环节，包括临床前到上市药品的工艺研究、工艺开发、工艺优化、中试和产业化生产的服务等，已在海内、外多地布局研发中心、生产基地并建立海外商务中心。

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CDE发布第五十批化学仿制药参比制剂目录

10月11日，国家药监局药审中心（CDE）发布第五十批化学仿制药参比制剂目录，于10月21日前公开征求意见。此次新增参比制剂共68品规（含增补41品规），含注射剂9品规，以及另外增补第8批门冬氨酸钾片、吲哚布芬片，第22批盐酸文拉法辛缓释胶囊、第43批膀胱灌注用盐酸氨酮戊酸己酯及专用溶剂，既往批次增补均为增加持证商。此次未通过审议制剂共21品规，原因包括不具备参比制剂地位、缺乏充分安全有效性数据等。

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来源：微信公众号“GBIHealth”，感谢GBI的授权。