药讯精选
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礼来公布雷莫西尤单抗III期REACH-2研究中国人群数据
近日，礼来制药在CSCO学术年会公布了雷莫西尤单抗治疗肝癌患者。本次公布的中国人群数据共104例，均为≥18岁的BCLC B/C期、基线AFP≥400ng/ml、ECOG PS 0或1分，索拉非尼治疗中或治疗后进展或不耐受的晚期肝癌患者。雷莫西尤单抗组和安慰剂组分别为70例和34例。结果显示，相较于安慰剂组，雷莫西尤单抗组具有显著生存获益，且与全球人群所获的生存获益结果一致。雷莫西尤单抗在中国患者中整体耐受性良好，与已知的安全特征一致，未观察到新的安全性信号。
恒瑞医药ADC药物SHR-A1904获美国FDA批准I/IIa期临床试验
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，旗下注射用SHR-A1904获美国FDA批准临床，拟针对晚期实体瘤开展I/IIa期临床试验。SHR-A1904是靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物（ADC），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。目前全球尚未有同类药物获批上市，亦无相关销售数据。2021年4月，注射用SHR-A1904获中国国家药监局批准临床，其治疗晚期胰腺癌患者、晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究已完成受例受试者入组。
恒瑞医药吡咯替尼拟纳入优先审评
9月26日，恒瑞医药宣布，旗下马来酸吡咯替尼片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种，适应证为：联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体 2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂。2018年8月获附条件批准上市，2020年7月获完全批准，适应证为：联合卡培他滨用于治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者，使用前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。
药明巨诺BCMA CAR-T获批临床，治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
近日，根据中国国家药品监督管理局药品审评中心公示信息，药明巨诺旗下靶向BCMA的CAR-T产品JWCAR129获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）。JWCAR129是药明巨诺在中国申报的第二款CAR-T产品，该公司**CAR-T产品瑞基奥仑赛已于9月初在中国获批，用于治疗特定的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。JWCAR129是靶向BCMA的自体CAR-T细胞，最初由百时美施贵宝（BMS）旗下Juno Therapeutics公司开发。2019年4月，药明巨诺与Juno Therapeutics订立许可协议，获得在中国大陆、香港及澳门地区研发、商业化及制造JWCAR129或相关诊疗产品的许可权。
创胜集团硬骨素单抗TST002在中国获批临床
9月27日，创胜集团宣布其针对严重骨质疏松的抗硬骨素单克隆抗体TST002已于9月22日正式得到国家药品监督管理局药品审评中心默示许可开展I期临床试验，适应证为绝经后妇女骨质疏松症。TST002（Blosozumab）是一款人源化抗硬骨素单克隆抗体候选药物，具有增强骨合成代谢和抗骨吸收的双重作用，可促进骨骼形成并抑制骨质流失，从而能快速提升骨骼密度和增加骨骼强度。TST002由礼来制药最早研究开发并已在美国和日本完成临床II期研究。创胜集团于2019年获得TST002在大中华区开发及商业化的授权，并成功完成技术转移，在旗下生产基地实现了用于临床研究用的GMP生产，并且已完成CDE要求在中国开展临床所需的所有临床前试验。
康方生物AK120获美国FDA批准特应性皮炎全球Ⅱ期临床试验
9月27日，康方生物科技（开曼）有限公司发布公告称，旗下自主研发的AK120已获美国FDA同意，启动治疗中度至重度特应性皮炎的全球性Ⅱ期临床研究。AK120是康方生物自主研发的新型、潜在下一代首创抗IL-4Rα人源化IgG4亚型自身免疫治疗药物，拟用于特应性皮炎、哮喘等过敏性疾病。AK120可通过抑制IL-4和IL-13活性，达到治疗过敏性自身免疫性疾病的作用。其同类靶点药物为赛诺菲和再生元共同研发的度普利尤单抗（商品名：达必妥），2020年6月17日在中国获批上市。
恒瑞医药ADC药物SHR-A1811全球Ⅰ期临床在韩国完成首例入组
近日，恒瑞医药宣布，创新药注射用SHR-A1811用于HER2（人表皮生长因子受体2）表达或突变的晚期恶性实体瘤国际多中心Ⅰ期临床研究，已完成首例患者入组，一位韩国患者接受了该项治疗，目前该研究在美国、澳大利亚和中国也在进行患者招募。SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），可与HER2表达细胞的细胞膜表面相结合，然后内吞入细胞到达溶酶体释放小分子毒素，最终诱导肿瘤细胞凋亡，兼具了抗体的高度靶向性以及细胞毒药物对靶细胞的强大杀伤力。临床前研究结果显示，SHR-A1811具有良好的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和药代动力学特征，或可进一步改善耐药、提升疗效。
兆科眼科NVK-002在华获批两项Ⅲ期临床试验
近日，兆科眼科有限公司发布公告称，旗下NVK-002一项针对近视加深的为期两年的第Ⅲ期临床试验（CHAMP研究）和一项为期一年的Ⅲ期桥接临床试验（小型CHAMP研究）已获国家药监局批准。CHAMP研究主要目标为评估NVK-002对于控制3~17岁儿童及青少年近视加深的疗效及安全性。CHAMP试验将涉及19个中心，入组770例患者，由北京同仁医院眼科中心王宁利教授牵头。小型CHAMP试验将涉及18个中心，入组526例患者，由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院瞿小妹教授牵头。NVK-002是一种不含防腐剂的研究专利眼药水，旨在缓解儿童近视加深，计划供3-17岁患者夜间用药。
和铂医药巴托利单抗针对全身型重症肌无力III期试验完成首例给药
近日，和铂医药宣布，旗下全人源抗FcRn抗体巴托利单抗（HBM9161）针对全身型重症肌无力（gMG）的III期注册临床试验已完成首例受试者首次给药。该研究旨在评估巴托利单抗（HBM9161）治疗中国gMG患者的疗效及安全性。巴托利单抗由和铂医药从HanAll Biopharma授权引进，和铂医药拥有该药在大中华区（包括中国大陆，香港，澳门和台湾地区）开发、制造和商业化的权利。作为一款全人源抗新生儿Fc受体（FcRn）单克隆抗体，巴托利单抗能阻断IgG与FcRn的结合，加速自身抗体的清除。早期研究表明，巴托利单抗耐受性良好，能迅速降低多种IgG介导自身免疫性疾病的总IgG。
李氏大药厂提交抗PD-L1单抗Socazolimab上市申请，治疗复发或转移性宫颈癌
近日，李氏大药厂发布公告称，旗下中国肿瘤医疗有限公司已向国家药监局提交抗PD-L1单克隆抗体Socazolimab上市申请，用于治疗复发或转移性宫颈癌。Socazolimab是一款PD-L1单抗，具有免疫检查点抑制剂和抗体依赖性细胞毒性（ADCC）双重作用，由美国Sorrento Therapeutics研发。2014年10月，李氏大药厂和Sorrento达成价值4600万美元的许可协议，获得Socazolimab在大中华区的**权利。2021年2月，Socazolimab获得国家药监局突破性疗法认定，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。
2021 CSCO：信达生物IBI315披露Ⅰa期剂量递增研究数据
9月29日，信达生物制药集团在2021年中国临床肿瘤学大会（CSCO）口头报告了IBI315的Ⅰa期临床研究初步结果。2019年11月，该分子Ⅰ期临床试验完成中国首例患者给药。截至2021年5月25日，研究共入组27例标准治疗失败的Her2表达的晚期实体瘤患者，分别接受0.03mg/kg（每周一次）～15 mg/kg（每3周一次）共7个研究预设的剂量水平，未发生剂量限制性毒性（DLT），未达到最大耐受剂量（MTD）。在所有接受预计有效剂量（≥1mg/kg）的受试者中，共15例完成至少一次肿瘤评估，客观缓解率（ORR）为20%。同时，生物标志物分析结果与临床疗效一致，对治疗产生应答者的外周免疫细胞增殖和活化程度更高。
恒瑞医药创新药氟唑帕利获批临床，联合贝伐珠单抗治疗中晚期结直肠癌
9月29日，恒瑞医药发布公告称，旗下苏州盛迪亚生物医药有限公司近日获得国家药监局批准，开展氟唑帕利联合贝伐珠单抗对比卡培他滨联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性结直肠癌一线维持治疗的Ib/III 期临床研究。氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。2020年12月，恒瑞医药的氟唑帕利获批上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。贝伐珠单抗为罗氏原研（商品名：安维汀），是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，目前已在中国和全球多个国家上市。恒瑞医药的贝伐珠单抗注射液（商品名：艾瑞妥）是安维汀生物类似药，已于2021年6月获批上市。
嘉和生物CDK4/6抑制剂GB491 III期临床完成中国首例患者入组
近日，嘉和生物宣布，旗下GB491（Lerociclib）联合氟维司群治疗二线HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的III期临床已完成中国首例患者入组。Lerociclib是G1公司开发的差异化口服CDK4/6抑制剂。研究表明，与市售CDK4/6抑制剂相比，Lerociclib在耐受性和中性粒细胞减少症方面有了很大的改善，是潜在的同类最佳CDK4/6抑制剂。2020年6月，嘉和生物和G1公司签署协议，以600万美元预付款，以及后续4000万美元的开发和商业里程碑付款获得GB491在亚太地区(不包括日本) 的专有开发和商业化权利。HR+乳腺癌约占所有乳腺癌的70%，CDK4/6抑制剂是该领域近年来备受关注的治疗药物。
企业动态
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博鳌乐城罕见病中心携手阿里健康，启动罕见病全球药物信息平台
近日，博鳌乐城罕见病临床医学中心和阿里健康携手打造的罕见病全球药物信息平台宣布正式启动。该平台旨在将依托阿里健康在互联网技术、人工智能、云计算等领域的能力，以及博鳌乐城罕见病临床医学中心在罕见病药品资源、诊疗服务、专家等方面的资源，推动我国罕见病事业发展，为罕见病患者提供更多智慧化医疗解决方案。此次启动的合作平台首批上线22款创新罕见病药品，包括苯丁酸甘油酯、阿米吡啶、阿法诺肽等国内暂无的药品。用户只需在支付宝首页搜索“患者援助”，进入“罕见病药品专区”，按要求成功提交基础信息后，便可享受到平台的相关服务。
2.67亿美元！信达生物获得UNION潜在同类最佳PDE4抑制剂中国**权
9月28日，信达生物宣布与UNION therapeutics（“UNION”）达成协议，双方就UNION用于治疗炎症性皮肤病的主要候选药物orismilast达成在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的**授权协议。信达生物将获得orismilast在中国研究、开发和商业化的**权益。UNION将收到2000万美元的首付款，并有权获得累计不超过2.47亿美元的里程碑付款，以及orismilast在中国年度销售净额的特许权使用费。UNION保留orismilast在除中国以外的全球其他地区的权益。Orismilast是一种强效和高选择性的下一代PDE4抑制剂，由LEO Pharma开发并于2020年被UNION获得。
骨科巨头施乐辉更换大中华区总经理
9月28日，据“医药代表”消息，骨科巨头施乐辉更换大中华区总经理，原施乐辉大中华区董事总经理安明德（Alaeddin Ahram）宣布离职，来自强生骨科的胡海加入施乐辉，即日起接任施乐辉大中华区总经理职务，直接汇报给施乐辉亚太区总裁Myra Eskes。胡海毕业于北京理工大学，在医疗技术行业有超过20年经验，加入施乐辉之前是强生旗下骨科公司Depuy Synthes的中国区副总裁；既往还曾在GE医疗担任多个管理职务，在医疗器械行业有丰富经验。
再鼎医药合作微医，建立泛肿瘤数字医疗服务平台
近日，再鼎医药与数字医疗健康平台微医共同签署战略合作协议，旨在通过整合双方优势资源，共同探索肿瘤疾病领域新型合作模式。根据战略协议，再鼎医药与微医将建立以患者为中心的线上线下一体化医疗健康服务平台。双方依托各自优势，优先从肿瘤疾病领域开始，共同探索开发先进的专病垂直领域的管理模式。双方约定将共同打造泛肿瘤患者的线上诊疗一体化平台，通过线上线下相结合，建立广泛覆盖下沉市场的、从城市到乡村的医患教育体系，并提供线上问诊、疾病管理等数字化医疗健康服务。
和黄医药1.69亿美金出售非核心非处方中药合资企业
9月29日，和黄医药宣布已与德福资本控股并管理的GL Mountrose Investment Two Limited完成交易，出售其间接持有的非核心及非并表的非处方药合资企业广州白云山和记黄埔中药有限公司（白云山和黄中药）的全部股权。和黄医药从此次交易中获得总计约1.69亿美元现金，相当于2020年和黄医药应占白云山和黄中药经调整净利润770万美元的约22倍。所得款项中，与白云山和黄中药股权有关的约1.27亿美元已经收到。其余约4,200万美元则与先前公布的土地收储补偿款项以及以前年度未分配利润有关。此次交易帮助和黄医药聚焦核心业务，在中国及海外加速投入肿瘤及免疫业务。白云山和黄中药成立于2005年，专注生产、营销及经销自有专利的非处方药产品。
政策要闻
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国家医保局2021年通过形式审查医保谈判药品专家评审已结束
按照《2021年国家医保药品目录调整工作方案》，国家医保局经组织专家对2021年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品进行了多轮评审。9月27日，国家医保局宣布，专家评审阶段工作已经结束。各申报企业可登陆国家医保公共服务平台（fuwu.nhsa.gov.cn)“2021年国家医保药品目录调整申报模块”查询评审结果。评审结果为“拟谈判新增品种”、“拟谈判新增适应证”、“拟重新谈判续约”和“拟按简易程序续约”的，说明该药品或适应证纳入2021年医保药品准入谈判范围，获得谈判或续约的资格，不代表该药品或适应证已经被列入2021年国家医保药品目录。
沈阳药科大学招生就业处
就业服务志愿者联盟·宣传中心
来源：微信公众号“GBIHealth”，感谢GBI的授权。
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