【我药去创业】每周药讯20210913-0917

药讯精选

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双成药业依替巴肽仿制药获FDA批准上市

近日，海南双成药业股份有限公司宣布，其向美国FDA提交的依替巴肽注射液（规格 20mg/10mL）ANDA申请已获FDA批准，适应证为抗凝血，用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者。依替巴肽注射液原研药商品名为Integrilin，厂家为Schering Corp，最早于1998年5月18日获美国FDA批准上市，目前已在全球广泛销售。普利制药引进的Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂依替巴肽此前也在荷兰、德国和英国获批上市，用于急性冠状动脉综合征患者的治疗；2020年3月，深圳翰宇药业的依替巴肽注射液ANDA获FDA上市许可批准。

微芯生物西奥罗尼治疗SCLC获FDA孤儿药资格认定

近日，深圳微芯生物科技股份有限公司发布公告称，西奥罗尼治疗小细胞肺癌（SCLC）已获得美国FDA授予孤儿药资格认定。西奥罗尼是微芯生物自主设计和研发的具有全球专利保护的新化学结构体，属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂。目前，西奥罗尼正在开展单药治疗小细胞肺癌和联合紫杉醇治疗卵巢癌的III期临床试验，以及针对肝癌、淋巴瘤、其他神经内分泌肿瘤等多个适应证的不同阶段研究；其中小细胞肺癌和卵巢癌适应证此前已被国家药监局药审中心纳入突破性治疗。

康泰生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批

近日，深圳康泰生物制品股份有限公司发布公告称，其全资子公司北京民海生物科技有限公司自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（规格：0.5ml/支）已获得国家药监局批准注册。13价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于2月龄~5周岁婴幼儿和儿童，用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。康泰生物自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗，采用两种载体蛋白（破伤风类毒素/白喉类毒素）与肺炎球菌荚膜多糖结合，具有良好的临床结果。

首个艾考糊精腹膜透析液在中国获批，可长时间留腹

近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，广州百特医疗用品有限公司申报的艾考糊精腹膜透析液获批，用于终末期肾病患者的持续性不卧床腹膜透析（CAPD）每日单次长时间留腹（8至16小时）治疗，用于改善高平均转运或高转运（通过腹膜平衡试验PET诊断）患者的长时间留腹超滤作用以及肌酐和尿素氮清除率。艾考糊精腹膜透析液（商品名：Extraneal；中文商品名：爱透佳）由百特国际公司自主研发，自1997年在欧洲上市以来，已在全球80多个国家广泛应用。2021年2月23日，爱透佳被NMPA列为参比制剂。

和铂医药新一代抗CTLA-4抗体HBM4003两项临试获批

9月13日，和铂医药控股有限公司发布公告称，旗下新一代抗CTLA-4全人源单克隆抗体HBM4003获得国家药监局批准两项临床试验，分别为：①联合PD-1单抗治疗晚期肝细胞癌（HCC）及其他实体瘤；②联合PD-1单抗治疗晚期神经内分泌肿瘤/癌（NET/NEC）及其他实体瘤。此前，HBM4003已在中美获批开展I期临床研究，其单药疗法已在中国及澳洲进入I期临床阶段。

济民可信新冠中和抗体Ⅰ期临床获良好数据

近日，济民可信宣布其自主研发的新冠病毒特异性中和抗体注射液（JMB-2002）已完成I期临床试验。JMB2002由济民可信凭借自建的700亿级全人源抗体文库与飛泰抗体发现平台开发。据悉，济民可信已发现更广谱、更高效的新一代中和抗体，对目前全球主要的新冠病毒变异株具有强中和活性，能分别识别病毒的不同表位，有潜力开发成鸡尾酒疗法。

金斯瑞CAR-T疗法LB1901在美国启动Ⅰ期临床试验

近日，金斯瑞生物科技股份有限公司发布公告称，旗下非全资附属公司传奇生物科技股份有限公司于纽约时间9月13日在美国启动一项关于LB1901的Ⅰ期临床试验。LB1901是一种在研靶向CD4的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用于治疗成人复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）或皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。LB1901靶向的CD4靶点是一种在大多数TCL亚型中均匀表达的膜表面糖蛋白，此次Ⅰ期试验旨在评估LB1901对复发或难治性PTCL或CTCL患者的安全性和耐受性，并确定最佳剂量。2020年12月，该临床试验获美国FDA批准。

欧康维视针对术后炎症的眼内缓释药物OT-502在华获批III期临试

9月15日，欧康维视发布公告称，旗下主要候选药物之一OT-502（DEXYCU）获得中国国家药监局批准开展III期临床试验。OT-502是一款治疗术后炎症的眼内缓释药物，适用于抑制白内障手术后患者的炎症及相关并发症；目前临床针对该适应证常规使用的是激素和抗生素滴眼液，用药依从性较差。OT-502可利用药物递送平台Verisome将地塞米松递送至眼球前房，直接抑制前房内炎症介质的合成释放，避免了局部激素滴眼液的频繁使用，为白内障术后炎症管理提供了更优方案。2018年2月9日，OT -502在美国获得FDA批准上市。

WCLC前沿进展：君实生物公布拓益3项研究成果

9月8日至14日，君实生物在第22届世界肺癌大会（WCLC）发布了特瑞普利单抗（拓益）三项最新研究成果：①拓益联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）；②拓益联合含铂双药化疗新辅助治疗初治潜在可切除的IIIA-IIIB期NSCLC；③拓益联合贝伐珠单抗和含铂化疗治疗初治晚期肺肉瘤样癌。目前君实生物针对肺癌共开展了4项拓益的关键注册临床研究：①拓益联合化疗一线治疗晚期NSCLC的III期CHOICE-01研究，共入组465例患者，期中分析已达到了主要终点；②拓益联合标准铂类化疗治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变NSCLC的III期研究，目前在入组，计划招募350例患者；③拓益联合化疗新辅助治疗早中期NSCLC的III期研究，目前在入组，计划招募406例计划接受根治手术的NSCLC患者；④拓益联合标准化疗治疗小细胞肺癌III期研究，已完成入组，共招募442例广泛期SCLC患者。

诺诚健华/康诺亚CD20/CD3双抗获批临床

9月16日，诺诚健华和康诺亚生物联合宣布，双方合资公司天诺健成研发的CD20xCD3双特异性抗体CM355获国家药监局批准，将开展CD20+B细胞血液瘤的临床试验。CM355抗体能特异性结合CD20阳性靶细胞和CD3阳性T细胞，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，激活T细胞，诱导T细胞介导的肿瘤细胞杀伤（TDCC）作用杀伤靶细胞，从而治疗CD20+B细胞血液瘤。临床前研究显示，CM355抗体具有良好的抗肿瘤效果。

百济神州百悦泽获FDA加速批准，治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤

9月15日，百济神州宣布，泽布替尼（商品名：百悦泽/BRUKINSA）获FDA加速批准，用于治疗接受过至少一次抗CD20治疗的复发或难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者。FDA此项加速批准是基于总缓解率（ORR）结果。针对该适应证的后续完全批准将取决于确证性试验能否进一步证实临床获益。自2019年11月首次获FDA批准以来，百悦泽已在全球获得12项批准，覆盖4个适应证。除美国和中国以外，目前百悦泽共有30多项针对多项适应证的相关上市申请完成递交工作，覆盖欧盟以及其他20多个国家。

企业动态

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英矽智能与PAQ Therapeutics达成合作，AI助力ATTEC新型蛋白降解疗法

近日，英矽智能与PAQ Therapeutics达成项目合作协议。根据协议，双方将利用英矽智能的小分子化合物生成平台Chemistry42及其他人工智能平台，结合PAQ独创的自噬体绑定化合物（ATTEC）技术平台，来共同发现具有催化和选择性功能的潜力小分子化合物，以介导目标致病底物通过自噬作用在细胞内降解，治疗疾病。PAQ Therapeutics是一家生物技术公司，致力于利用自噬作用开发创新疾病治疗方法。

国内**心磁设备厂商漫迪医疗完成超亿元A轮融资

漫迪医疗仪器（上海）有限公司近日完成A轮超亿元融资。本轮由中科院旗下国科发展、中科院资本、中科院上海微系统所、上海新微集团和上海国鑫联合投资。漫迪医疗由归国科学家和中科院上海微系统与信息技术研究所科学家团队在2009年联合发起成立，在2019年成为国内第一家获国家药监局批准注册证的心磁厂商。以心磁技术为切入点，漫迪医疗将加速生物磁技术研发及临床研究，全面布局生物磁影像诊断设备，力争在该领域成为全球知名的领导厂商。

16.71亿港元！堃博医疗港股IPO

9月13日，堃博医疗控股有限公司发布公告称，以18.7港元/股在港交所正式IPO，全球发行89,355,000股，共募资16.71亿港元。堃博医疗成立于2012年，是一家专注于介入呼吸病学产品开发的医疗器械公司，目前旗下已有17种产品及处于不同开发阶段的主要候选产品，核心产品是InterVapor系统（InterVapor）及RF发生器+RF消融导管（RF-II）。InterVapor自2018年获批以来，销售额累计达2800万美元。RF-II是全球目前唯一一款专门用于肺癌治疗的RFA系统。

5亿美元！云顶新耀与Providence达成mRNA药物和疫苗两项协议

近日，云顶新耀宣布与Providence Therapeutics控股公司达成两项最终协议。第一项协议是关于在大中华区、东南亚、巴基斯坦等亚洲新兴市场获得Providence的mRNA新冠候选疫苗的授权许可；第二项协议是关于建立广泛的战略合作伙伴关系，利用Providence领先的mRNA技术平台在全球开发mRNA产品。根据合作条款，云顶新耀获得Providence旗下mRNA新冠疫苗的权益区域包括：大中华区、新加坡、印度尼西亚、菲律宾、越南、泰国、缅甸、马来西亚、柬埔寨、老挝、东帝汶、文莱和巴基斯坦（统称云顶新耀权益区域）。双方还将开展权益对等（50:50）的全球合作，共同开发另外两种预防性或治疗性产品（“合作产品”），合作产品的全球权益将由云顶新耀和Providence共同享有。

创胜集团登陆港交所，募资6.45亿港元

9月14日，创胜集团医药有限公司登陆港交所IPO，全球发售4033万股股份，每股最高发售价16港元，本次发售共募资超6.45亿港元。创胜集团是一家集发现、研究、开发、制造及业务拓展为一体的临床阶段生物制药公司，旗下具备独有的抗体发现平台，即免疫耐受突破（IMTB）技术平台。基于自有平台，创胜集团已开发出多款候选药物，包括针对TMB-H实体瘤的PD-L1单抗MSB2311，Claudin 18.2单抗TST001，PD-L1/TGF-β双功能抗体TST005，以及针对IgA肾病的人源化MASP-2单抗TST004等。

海思科1.4亿美元获Biosplice骨关节炎候选首创药Lorecivivint中国权益

9月14日，海思科医药集团股份有限公司公告宣布，与美国Biosplice Therapeutics公司签署合作协议。协议条款总价值最高1.4亿美元，海思科支付最高对价2,000万美元的首付款、后续里程碑款项以及未来商业销售的特许权使用费，获得Biosplice旗下长效治疗骨关节炎的候选首创新药Lorecivivint在中国的开发、注册和商业化的**权益。目前，Lorecivivint正在美国进行治疗膝骨关节炎的 III 期临床试验，此前Lorecivivint 已在II期临床研究中表现出针对疼痛以及骨关节结构和功能的显著疗效和长期改善潜力，且安全性、耐受性良好。

礼邦医药完成5450万美元B+轮融资

继2021年5月完成6000万美元B轮融资后，礼邦医药又宣布完成5450万美元的B+轮融资。本轮融资由三正健康投资、正心谷资本、晨兴创投领投，元生创投、Octagon 资本、Verition 基金管理、HT资本跟投。公司现有投资者礼来亚洲基金、泉创资本、国际知名主权基金、本草资本、夏尔巴投资等继续跟投。本轮融资将用于推进礼邦医药产品临床研究、生产基地建设、研发管线以及团队扩充。礼邦医药成立于2018年，是一家致力于肾脏病以及相关慢性病药物研发的生物制药公司。

再凌生物完成4500万美元首轮融资，开发NK细胞治疗

美国生物制药公司Cytovia Therapeutics以及其新成立的专注于中国的合资企业CytoLynx Therapeutics（再凌生物）宣布完成4500万美元融资。泰福资本连同云锋基金、博远资本、瑞华资本和TG Sino-Dragon Fund参与。此轮融资将用于启动新药临床试验申请和管线产品临床开发。Cytovia是一家开发同种异体“现成”基因编辑iNK和源自诱导多能干细胞（iPSC）CAR（嵌合抗原受体）iNK细胞和NK细胞增强多功能抗体的生物制药公司。Cytovia和泰福资本成立了CytoLynx Therapeutics。CytoLynx和Cytovia已经达成多项合作，旨在在大中华地区开发推进多种NK疗法。

绿叶制药与ESTEVE达成阿尔茨海默病新药在西班牙的商业化协议

9月16日，绿叶制药集团宣布，旗下子公司绿叶制药（瑞士）与Esteve Pharmaceuticals, S.A.（ESTEVE）达成协议，授予后者利斯的明多日透皮贴剂在西班牙的**商业化权利。该透皮贴剂由绿叶制药自主研发，已于近期在西班牙获得上市许可，一周使用两次，治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。绿叶制药正在全球开展利斯的明多日透皮贴剂的注册工作。2020年5月，该贴剂上市申请获欧盟主管部门受理；2020年9月，在中国获批临床；2021年2月，该贴剂在日本的**开发及商业化权利被授予Towa Pharmaceutical Co., Ltd.（东和药品），即将开始III期临床；美国及其他国家和地区的注册工作也在计划中。

驯鹿医疗完成1.08亿美元C轮融资

继去年完成6000万美元B轮融资后，驯鹿医疗近日又宣布完成1.08亿美元C轮融资。本轮由鼎晖百孚领投，并由建银国际作为主要投资方参与；光大控股、基石资本、信银投资、Plaisance Capital进行跟投；现有股东高瓴创投持续加投。本轮融资将用于加速驯鹿医疗多款创新细胞疗法的临床前研究、临床开发、上市申请和商业化。此外，公司还将利用募集到的资金开拓更广阔的异体通用与实体瘤治疗细胞产品管线，拓展核心产品的全球合作，进一步丰富现有产品管线。

政策要闻

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医保局：开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点

近日，国家医保局发布《关于开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点工作的通知》，将开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点工作。本次试点将高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗、尿毒症透析、器官移植术后抗排异治疗等5个群众需求大、各地普遍开展的门诊慢特病纳入试点范围。2021年底前，每个省（自治区、直辖市，含新疆生产建设兵团）至少选择一个统筹地区开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点。2021年9月30日前将试点地区和试点定点医疗机构名单报送国家医保局备案；2021年11月15日前提交试点地区门诊慢特病医保政策和接入申请。

8月：国家药监局批准注册109个医疗器械产品

2021年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品109个。其中，境内第三类医疗器械产品63个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品27个，港澳台医疗器械产品1个。其中来自跨国公司的产品包括：西门子医疗的磁共振成像系统、医用血管造影X射线机和一次性使用冷冻消融针；德国贝朗的血液透析设备，史赛克的脊柱多轴螺钉和导丝；费森尤斯卡比的一次性使用自体血回收套件；罗氏诊断的西罗莫司检测试剂盒（电化学发光法）以及苹果公司的移动脉率房颤提示软件。值得一提的是，来自中国台湾地区的佳世达科技股份有限公司旗下彩色超声诊断设备此次也获得了批准。

国家医保局、卫健委发文：适应医保国谈常态化，做好谈判药品落地

近日，国家医疗保障局、国家卫生健康委联合发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》（下称《通知》），要求各级医疗保障、卫生健康部门统筹协调，切实提高谈判药品的可及性，保证相关药品及时合理配备使用。《通知》指出，新版目录正式公布后，医疗机构要根据临床用药需求，及时统筹召开药事会；对于暂时无法纳入本医疗机构供应目录、但临床确有需求的谈判药品，可纳入临时采购范围，建立绿色通道；对于暂时无法配备的药品，要建立健全处方流转机制，通过“双通道”等渠道提升药品可及性。

器械要闻

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雅客智慧国内首创口腔种植手术导航定位设备获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了雅客智慧（北京）科技有限公司生产的创新产品“口腔种植手术导航定位设备”的注册申请。该产品由马达夹持器、种植台车、视觉与显示器台车、手术导航软件组成；与配套附件联合使用，用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航定位。该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械。核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位，具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及手术路径规划方法的发明专利。该产品临床优势主要为保证种植体植入精度。

人工关节国采开标：最高降幅89%，强生、史赛克全线中标

2021年9月14日，继冠脉支架后的第二次全国性高值耗材集采在天津开标。GBI既往报道，本次国家组织耗材集采针对骨科人工关节产品。根据联盟地区各医疗机构意向采购量，本次集中带量采购人工髋关节30.55万套，人工膝关节23.19万套。共有49家企业申报产品信息，包括强生、贝朗医疗、施乐辉、迈瑞医疗等。据MedTrend等媒体报道，此次拟中选的人工关节产品价格从平均3万元降到1万元以内，多个产品降幅达超80%，最高降幅达89%；中选结果预计在2022年3月落地实施。外企此次参与度显著提高，施乐辉、捷迈、强生、史赛克等企业积极降价；其中，史赛克、强生全线产品中标。

沛嘉医疗TAVR系统TaurusNXT完成临床试验首例植入

9月13日，沛嘉医疗发布公告称，旗下第三代经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统TaurusNXT的多中心临床试验招募到首位患者，并已成功完成植入手术。TaurusNXT是沛嘉医疗处于临床阶段的最新TAVR系统，包括非戊二醛心包处理及干瓣技术等自研抗钙化专利技术；通过应用抗钙化技术，可显著提高人工主动脉瓣的耐久性和生物相容性。TaurusNXT临床试验是一项多中心、前瞻性、单组目标值研究，旨在评估TaurusNXT TAVR系统治疗严重主动脉瓣狭窄患者的安全性及有效性。

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来源：微信公众号“GBIHealth”，感谢GBI的授权。