【我药去创业】每周药讯20210830-0903

药讯精选

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礼来、诺华、荣昌生物、赛生药业5品种拟纳入优先审评

近日，国家药品监督管理局药品审评中心公示，有5个品种的上市申请被拟纳入优先审评审批。礼来制药的Selpercatinib胶囊有两个适应证上市申请拟纳入优先审评，分别为①转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），②RET突变的需要系统性治疗的晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）和RET基因融合阳性的需要系统性治疗和放射性碘治疗（如适用）难治的晚期或转移性甲状腺癌。诺华经典双靶向组合疗法——达拉非尼/曲美替尼拟纳入优先评审，适用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者。赛生药业申报的那昔妥单抗注射液上市申请已被纳入拟优先审评，拟开发用于治疗复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。荣昌生物自主研发的注射用维迪西妥单抗新适应证上市申请拟纳入优先审评，用于既往接受过系统化疗且HER2表达为免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。

恒瑞医药AR拮抗剂SHR3680片、武田睡眠障碍治疗药TAK-994片拟纳入突破性治疗

近日，根据国家药监局药审中心最新公示，恒瑞医药1类新药SHR3680、武田在研药物TAK-994片拟纳入突破性治疗。SHR3680是恒瑞医药研发的一款新型雄激素受体（AR）拮抗剂，相较于第一代AR抑制剂具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。TAK-994是一款口服食欲素（orexin）-2受体（OX2R）激动剂，2020年9月在中国获批临床，用于发作性睡病的治疗；2021年8月，美国FDA就睡眠障碍适应证授予TAK-994突破性疗法认定。

国产第6款！誉衡药业PD-1单抗获批

8月30日，CDE最新公示，哈尔滨誉衡药业股份有限公司/药明生物研发的重组全人抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗注射液（GLS-010）用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）适应证获批，这是国内第6款获批上市的国产PD-1单抗。GLS-010是国内首个经转基因大鼠平台筛选的重组全人抗PD-1单克隆抗体。II期临床研究（NCT03655483）显示，GLS-010治疗既往接受过至少2种全身化疗的复发或难治性cHL患者，ORR可达91.76%，完全缓解率达35.3%，部分缓解率56.5%。2021年3月，GLS-010获CDE突破性疗法认定，用于治疗一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性宫颈癌。

美国FDA恢复君实生物JS016+礼来巴尼韦单抗新冠双抗体疗法供应

8月30日，上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告称，近日美国FDA和应急准备与反应助理部长办公室（ASPR）已恢复埃特司韦单抗（etesevimab，JS016/ LY-CoV016）及巴尼韦单抗（bamlanivimab，LY-CoV555）双抗体疗法在美国的运输及供应，美国已获授权的22个州、领土及美国司法管辖区将可以立即直接订购。本次双抗体疗法在美国恢复供应，仍包括了对双抗体疗法授权使用的限制。FDA 仅允许在对双抗体疗法具有耐药性突变型流行率较低的州、领土及美国司法管辖区使用，尚未恢复授权使用的州、领土及美国司法管辖区合计37个。

诺诚健华第二代泛TRK抑制剂小分子抑制剂ICP-723获美批准临床

8月31日，诺诚健华宣布，旗下自主研发的第二代泛TRK小分子抑制剂ICP-723获得美国FDA批准开展临床研究。ICP-723是诺诚健华在全球拥有自主知识产权的1类创新药，用于治疗携带神经营养性酪氨酸受体激酶基因（NTRK）融合的晚期或转移性实体瘤，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等，以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的患者。2020年5月，ICP-723获国家药监局药审中心临床默示许可。2020年10月，ICP-723在中山大学肿瘤防治中心完成首例受试者给药，评价ICP-723对NTRK融合阳性癌症的抗肿瘤疗效。

BMS欧狄沃获批联合化疗一线治疗晚期胃癌适应证

近日，百时美施贵宝（BMS）宣布，旗下PD-1药物欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）新适应证上市申请在中国获批，用于联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。欧狄沃是中国首个获批用于晚期胃癌一线治疗的免疫肿瘤（I-O）药物，也是目前唯一在中国拥有胃癌适应证的PD-1抑制剂。该适应证的获批基于CheckMate-649全球关键性III期临床研究。该研究在全球共纳入超过2000名患者（包括208名中国患者），旨在评估欧狄沃联合化疗，对比单独化疗用于晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌、食管腺癌一线治疗的疗效及安全性。

恒瑞医药创新镇痛药HRS6807获批临床

9月1日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，旗下注射用HRS6807获得国家药监局批准，开展疼痛治疗的临床试验。HRS6807通过阻滞疼痛神经冲动向高级中枢传递，从而起到镇痛作用。目前国内外尚未有相同靶点的药物上市，亦无相关销售数据。截至目前，HRS6807相关项目累计已投入研发费用约为2,652万元。

沃森生物新冠mRNA疫苗再获两国批准Ⅲ期临床

9月1日，云南沃森生物技术股份有限公司发布公告称，旗下新型冠状病毒mRNA疫苗ARCoVax于近日分别获得墨西哥、印度尼西亚两国药监部门颁发的临床试验批件，将于近期开展国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验，在18周岁及以上人群中评估接种ARCoVax的保护效力、安全性和免疫原性。ARCoVaX由沃森生物、中国军科院和艾博生物共同研发。7月21日，ARCoVaX成为中国首个获批进入临床试验阶段的新冠mRNA疫苗，8月27日，ARCoVaX在尼泊尔获批临床。截至目前，中国大陆暂无mRNA疫苗获批上市，据悉，复星医药与BioNTech合作的mRNA新冠疫苗近期已进入行政审批阶段。

基石药业舒格利单抗针对III期NSCLC的新药上市申请获受理

9月2日，基石药业宣布，旗下在研抗PD-L1单克隆抗体舒格利单抗用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗的新药上市申请（NDA）已获得国家药监局（NMPA）受理。此前，舒格利单抗治疗IV期NSCLC的NDA已于2020年11月获NMPA受理。舒格利单抗有望成为全球首个获批同时覆盖III期和IV期NSCLC人群的免疫治疗药物。

百济神州泽布替尼在美获批用于成人华氏巨球蛋白血症治疗

9月2日，百济神州宣布，泽布替尼（商品名：百悦泽/BRUKINSA）获得美国FDA批准用于治疗成年华氏巨球蛋白血症（WM）患者。此次获批主要是基于多中心、开放性的III期ASPEN研究的积极结果，该研究对比了泽布替尼和伊布替尼治疗WM患者的有效性，结果显示泽布替尼组的部分缓解率更佳（28% vs. 19%），耐受性更好。泽布替尼是一款由百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。

再鼎医药瑞派替尼台湾获批，用于治疗晚期胃肠间质瘤

近日，再鼎医药宣布，旗下瑞派替尼（商品名：擎乐/Qinlock）在中国台湾地区提交的新药上市申请已获台湾当局药品审批部门批准，用于治疗已接受过伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠间质瘤（GIST）成人患者，台湾地区注册商品名：期乐。瑞派替尼是由Deciphera公司研发的一种试验性的KIT/PDGFRα激酶开关调控抑制剂，2019年6月，再鼎医药与Deciphera达成许可协议，获得瑞派替尼在大中华区的**开发和商业化权利。

企业动态

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京新药业4000万美元引进韩国公司B-PS癫痫1类新药JBPOS0101

近日，浙江京新药业股份有限公司与韩国Bio-Pharm Solutions Co. Ltd.（B-PS公司）达成**合作，获得癫痫1类新药JBPOS0101在中国大陆、香港以及澳门的开发、生产及商业化权益。京新药业向B-PS公司支付首付款500万美元、最高不超过3500万美元的里程碑付款、以及按产品销售总额提成的特许权使用费。JBPOS0101通过结合代谢型谷氨酸受体减少神经元放电，目前全球范围内无同靶点药物上市，属于First-in-Class（全球首创）。

信达生物与Bolt达成合作，开发三款新型肿瘤免疫治疗药物

近日，信达生物宣布与Bolt Biotherapeutics,Inc.达成新药研究开发协议。根据协议，信达生物将利用其专有抗体药物组合和未披露肿瘤靶点的研发能力，结合 Bolt专有的抗体-免疫刺激偶联物（ISAC）技术和髓样细胞领域专长，开发三款新型肿瘤免疫治疗候选药物。信达生物将拥有三个合作项目的大中华区权益，同时保留其中一个项目的全球权益、另一项目除北美外区域权益的选择权。Bolt保留其中一个项目除大中华外区域权益的选择权和另一个项目的北美区域权益。

Hikma获得百奥泰乌司奴单抗生物类似药在美国市场授权

近日，百奥泰生物制药股份有限公司和Hikma Pharmaceuticals PLC联合宣布，双方就BAT2206签署了在美国市场的**商业化及授权协议。BAT2206是一款参照喜达诺（乌司奴单抗）开发的生物类似药，目前正处于全球III期临床试验阶段。根据协议条款，百奥泰将负责BAT2206的开发、生产和供应。Hikma将获得 BAT2206在美国市场的**商业化权益。该协议同时授予Hikma在欧洲市场（不包括独联体国家）关于BAT2206的优先谈判权。百奥泰可获得2000万美元的首付款，以及最高达1.3亿美元的开发和商业化里程碑付款。

血管介入企业业聚医疗完成约2亿美元融资

近日，全球领先的血管介入器械公司业聚医疗集团有限公司获得约2亿美元融资。本轮融资由深创投及旗下红土医疗基金领投，建银国际、星河资本、万汇资本、招商证券投资等跟投。融资所得将用于加速公司各项新产品的持续研发，并促进现有集团业务在大中华区乃至全球范围内的进一步拓展。业聚医疗总部位于中国香港，是一家全球化布局的血管介入医疗器械创新企业，在中国、荷兰和美国设有生产和研发基地，分公司遍及全球。

真实生物B轮融资1亿美元，加速阿兹夫定商业化

近日，真实生物科技有限公司宣布完成一亿美元B轮融资，本轮战略融资由倚锋资本、盈科资本领投，迪赛诺、亚商资本、富强金融跟投。融资资金将用于产品研发、临床项目注册和已获批上市的全球首个双靶点抗艾滋病1类新药阿兹夫定的商业化拓展等。真实生物成立于2012年，是一家集自主研发、生产和销售于一体的创新药研发企业，先后在上海、深圳建立小分子和大分子研发中心。公司致力于抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病等创新药物的研发，拥有丰富的产品管线。在国内抗艾滋病创新药领域，真实生物是目前仅有的3家有抗艾滋病创新药物上市的企业。

绿竹生物完成3.5亿人民币B轮融资，助推创新产品临床开发

近日，北京绿竹生物技术股份有限公司宣布完成3.5亿人民币的B轮融资。本轮融资由建银国际领投，两家A+H股上市公司泰格医药、丽珠医药战略投资，多家投资机构跟投。本次融资由凯乘资本担任首席财务顾问。此轮融资资金将主要用于公司自主创新药物重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的临床试验研究，以及用于治疗复发性/难治性B细胞白血病（ALL）和治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的双功能抗体CD19-CD3的临床研究。

百奥赛图拟转战港交所IPO

近日，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司公开递交招股书，拟在港交所主板上市，联席保荐人为高盛、中金公司。百奥赛图曾于2021年2月与中金公司签订上市辅导协议，拟登陆上交所科创板，而后出于市场原因及自身战略考虑搁置该上市计划。6月，百奥赛图刚刚完成数千万美元新一轮融资，或将助力此次转战港交所IPO。百奥赛图成立于2009年，拥有全人抗体RenMab、RenLite、RenNano小鼠，单细胞抗体发现技术平台、基因编辑模型开发平台、规模化动物模型供应平台、动物体内外药效评价平台以及临床开发能力。

加科思投资美国Hebecell，共同开发iPSC-NK疗法

近日，加科思药业宣布领投美国生物科技公司Hebecell的5300万美元A轮融资。此外，双方将在全球共同开发新一代基于诱导性多能干细胞的自然杀伤细胞疗法（iPSC-NK）。目前上市的CAR-T细胞疗法需要从患者自身的血液中分离淋巴细胞，必须在体外经过复杂的制备过程后再将被分离的细胞回输患者体内。因此，由于细胞资源有限、制备时间长、生产成本高昂，难以实现标准化生产。iPSC-NK细胞疗法的核心优势在于其来源于可无限增殖的诱导性多能（iPSC）干细胞，而无需从患者血液中分离。因此有望标准化生产，有潜力成为同种异体产品。

善康医疗完成1.83亿B轮融资

深圳善康医疗健康产业有限公司近期完成1.83亿B轮融资，引入深圳国科、华金资本等投资机构，深创投、潇湘致宜等老股东再次投资加码。善康医疗成立于2017年，是全球成瘾治疗领军企业，专注于药物缓控释核心技术。其研发的纳曲酮缓释剂已完成II期临床实验，并获得国家药品监督管理局药品审评中心审核同意，纳入“突破性治疗品种”名单，成为第47个纳入突破性治疗的品种。纳曲酮是世卫组织唯一推荐的阿片类防复吸药物。公司研发纳曲酮缓释目前是全球戒毒市场唯一拥有五个月以上疗效的长效药物，能有效解决阿片类毒品复吸的行业痛点。

信达生物与劲方医药达成3.12亿 KRAS 抑制剂全球合作协议

9月2日，信达生物，与劲方医药科技（上海）有限公司宣布达成全球**授权协议，信达生物获得劲方医药KRAS G12C抑制剂GFH925在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的**开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。根据协议，信达生物将支付劲方医药2,200万美元首付款以及累计不超过5,000万美元的全球开发支持费用。如果信达生物行使全球权益，劲方医药将有资格获得最多2.4亿美元的里程碑付款，以及基于年度销售净额的梯度特许权使用费。

福沃药业完成近亿元A轮融资，聚焦肿瘤及免疫领域创新药研发

近日，福沃药业宣布完成近亿元民币的A轮融资。本轮融资由药仙瞳新药基领投，现有股东及关联跟投。据悉，本轮新筹得的资将主要于三个方面：①第四代细胞肺癌（NSCLC）靶向治疗药物FWD1509在中美启动的Ⅰ期临床研究；②多个抗肿瘤研发管线的IND申报和其他早期管线的临床前研究；③上海研发中的建设以及研发管理团队的扩充。深圳福沃药业成于2017年，是一家聚焦国际创新药物研发的新技术企业，产品主要针对肿瘤和免疫疾病。

政策要闻

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国家组织人工关节集中带量采购文件正式发布，9月在津开标

近日，国家组织人工关节集中带量采购公告（第2号）及采购文件正式发布，明确9月14日将在天津召开人工关节申报信息公开大会，产生拟中选产品和价格。根据联盟地区各医疗机构意向采购量，本次集中带量采购人工髋关节30.55万套，人工膝关节23.19万套。全球各大企业积极参与本次集采，共有49家企业申报产品信息，包括强生、贝朗医疗、施乐辉、迈瑞医疗等。

国家药监局注销46个药品注册证，含辉瑞、诺和诺德、费森尤斯卡比产品

近日，国家药监局发布通知，根据药品管理法注销46个药品注册证书。本次注销药品均为自主申请注销，其中辉瑞依那西普注射液（恩利）、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（甲强龙），诺和诺德精蛋白人胰岛素混合注射液（50R）、精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混50R）（诺和灵50R），费森尤斯羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液（万汶）在列。诺和灵50R是50%短效胰岛素和50%中效胰岛素的预混产品。GBI近期报道胰岛素国采或将开始，根据招采司流出的规则，诺和灵50R将与包括诺和灵30R（30%短效胰岛素，70%中效胰岛素）在内的其他二代预混胰岛素展开竞争。诺和诺德其此次注销注册证是否受到该政策影响尚未可知，后续胰岛素国采的落实情况及各公司的相关部署值得关注。

药监局：药品监管领域“证照分离”改革持续推进

近日，国家药监局印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》，在更大范围推动药品监管领域照后减证和简化审批。药品监管领域共有27项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）》，直接取消审批1项，实行告知承诺3项，优化审批服务23项；6项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年自由贸易试验区版）》，在自由贸易试验区范围内加大改革试点力度，直接取消审批3项，审批改为备案2项，实行告知承诺1项。

国家医保局等八部门印发《深化医疗服务价格改革试点方案》

近日，国家医保局、国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、市场监管总局、国家中医药局、国家药监局八部门联合发布《深化医疗服务价格改革试点方案》（以下简称《方案》）。《方案》制定的改革目标为：2025年，深化医疗服务价格改革试点经验向全国推广，分类管理、医院参与、科学确定、动态调整的医疗服务价格机制成熟定型，价格杠杆功能得到充分发挥。为实现该目标，《方案》要求建立5项机制：①建立目标导向的价格项目管理机制。②建立更可持续的价格管理总量调控机制。③建立规范有序的价格分类形成机制。④建立灵敏有度的价格动态调整机制。⑤建立严密高效的价格监测考核机制。

市监总局发布医疗器械及体外诊断试剂注册与备案管理办法

日前，国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称两个《办法》），自2021年10月1日起施行。两个《办法》落实“四个最严”要求、细化监管制度，鼓励创新发展、强化主体责任，完善监管要求、提高监管科学性，充实监管手段、提高监管效率。修订后的《医疗器械注册与备案管理办法》共10章124条，《体外诊断试剂注册与备案管理办法》共10章125条。

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来源：微信公众号“GBIHealth”，感谢GBI的授权。