【就业指导】每周药讯20210816-20210820

药讯精选

轩竹生物CDK4/6抑制剂吡罗西尼获批Ⅲ期临床试验

近日，四环医药公布，旗下轩竹生物科技有限公司在研1类创新药吡罗西尼Ⅲ期临床试验获批，适应证为既往内分泌治疗后疾病进展的激素受体阳性（HR+）/人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期、复发或转移性乳腺癌。轩竹生物专注于研发及生产肿瘤、新陈代谢及抗感染类新药，重点产品是加格列净（SGLT2抑制剂）；2020年8月21日，国家开发投资集团认购轩竹生物18.60%股权；2021年1月26日，四环医药收购北京康明百奥，将其与轩竹生物整合，布局大分子创新药板块。

中国首个具有心血管适应证的GLP-1周制剂诺和泰正式上市

8月14日，诺和诺德宣布，中国首个且目前唯一具有心血管适应证的GLP-1周制剂诺和泰（司美格鲁肽注射液）正式在中国上市。今年4月，诺和泰以“双适应证”在中国获批，用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。诺和泰是诺和诺德一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，目前已经在美国、欧洲、加拿大、日本等58个国家及地区获批上市。

信达生物宣布达伯舒治疗胃或胃食管交界处腺癌III期临床达主要终点

8月16日，信达生物制药宣布，旗下PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）联合奥沙利铂+卡培他滨一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究达到主要研究终点。期中分析显示，对于意向治疗分析人群和PD-L1阳性人群，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗均显著延长了患者的总生存期，达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道结果一致，无新的安全性信号。作为国内获批的第二款国产PD-1单抗，成为当年唯一进入国家医保目录的PD-1制剂。

安进重磅PDE-4抑制剂在华获批

8月16日，安进阿普米司特片（apremilast）在华新药上市申请已获得国家药品监督管理局批准，用于治疗银屑病。该产品的上市申请于今年2月获国家药品监督管理局药品审评中心优先审评资格，从申报上市到获批仅用了半年时间。

诺华全球首个治疗PIK3CA突变乳腺癌创新药Alpelisib开出首张处方

8月16日，诺华宣布其治疗晚期乳腺癌的创新药物Piqray（Alpelisib）日前在海南博鳌超级医院开出处方。Alpelisib是全球首个、目前海外唯一获批用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌的口服药品，此前已获准在海南先行区特定医疗机构应用于临床急需，并入选乐城全球特药险2021版本。

百济神州「达妥昔单抗 β」获批上市

8月16日，国家药监局官网显示，百济神州达妥昔单抗β（Dinutuximab beta，曾用名：迪妥昔单抗）注射液已获国家药监局批准上市。达妥昔单抗β是EUSA Pharma开发的一款GD2单抗，于2015年3月获美国FDA批准，同年8月在欧盟获批，商品名：Qarziba。是FDA批准的首个专门治疗儿童高危神经母细胞瘤的药物。

诺华VEGF受体抑制剂「雷珠单抗」获批新适应证

8月16日，国家药监局官网显示，诺华雷珠单抗的新适应证上市申请获批，据推测将用于治疗早产儿视网膜病变和糖尿病视网膜病变（DR）。雷珠单抗在全球已获批6大类适应证：湿性年龄相关性黄斑变性；糖尿病视网膜病变；视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿；近视性脉络膜新生血管；早产儿视网膜病变；糖尿病黄斑水肿。

药明巨诺CAR-T细胞疗法瑞基仑赛上市或推迟

8月16日，药明巨诺发布公告，称其靶向CD19自体嵌合抗原受体CAR-T细胞疗法瑞基仑赛注射液作为复发或难治B细胞淋巴瘤三线疗法的新药上市申请仍在审评审批中。根据《药品注册管理办法》第一百条，行政审批决定应当于20日内作出，如今距瑞基仑赛8月1日进入行政审批已过去半个月，其上市时间或将推迟。

应世生物IN10018治疗铂耐药卵巢癌获美国FDA快速通道认定

近日，应世生物科技（南京）有限公司宣布，公司旗下黏着斑激酶（FAK）抑制剂IN10018治疗铂耐药卵巢癌获得美国FDA快速通道认定。IN10018（曾用代码：BI853520）是勃林格殷格翰自主研发的高效和高选择性ATP竞争性黏着斑激酶（FAK）抑制剂，2017年应世生物股东香港iPharma（健桥医药香港有限公司）与勃林格殷格翰签署**授权协议，获得该药物的全球**生产、开发和商业权。

赛生药业引进新药那昔妥单抗在海南博鳌完成首例用药

近日，由复旦大学附属儿科医院牵头，联手海南省妇女儿童医学中心在海南省妇女儿童医学中心乐城分院完成那妥昔单抗免疫治疗的国内首例用药。那妥昔单抗是美国Y-mabs研发的全球首个人源化抗GD2抗体，是一款复发/难治性高危神经母细胞瘤治疗药物。2020年12月，赛生药业与Y-mAbs订立许可协议，获得那昔妥单抗及omburtamab于大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的**共同开发及商业化权益。2021年7月13日，赛生药业向国家药监局提交的那妥昔单抗生物制品上市申请已获受理。

武田肺癌领域新药布格替尼片于博鳌乐城先行区落地

8月19日，武田制药旗下肺癌领域创新药物布格替尼片（Brigatinib）获得海南省药品监督管理局批准，作为克唑替尼进展后患者临床急需用药，正式在海南自贸港博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地，首位患者已于近日在博鳌恒大国际医院接受治疗。布格替尼片是第二代选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗，此前已在欧美获批。截至目前，武田制药已有多款创新药品纳入先行区特许目录。近日发布的海南自贸港博鳌乐城全球特药险（2021版），布格替尼片也名列其中。

苑东生物优格列汀片治疗2型糖尿病的Ⅱ期临试获积极结果

8月19日，成都苑东生物制药股份有限公司发布公告称，旗下自研1类新药优格列汀片治疗2型糖尿病的II期临床试验达成预期目标。优格列汀是一种二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制剂，具有良好的降糖效果和卓越的安全性，每周给药1次极大地提高了患者治疗的便利性。苑东生物已向国家药监局药审中心（CDE）提交优格列汀片的 III 期临床前沟通会议申请，截至公告日，国内尚无一周给药一次同类口服降糖药上市。

创胜集团Claudin18.2单抗TST001完成Ⅱa期临试首例患者给药

近日，创胜集团宣布TST001的Ⅰ期临床数据支持其进入扩展阶段，Ⅱa期临床试验的第一例患者已于8月17日顺利完成给药。TST001基于创胜集团通过其独立开发的免疫耐受突破（IMTB）技术平台开发，是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的重组人源化单克隆抗体。利用先进的生物加工技术，TST001的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，这进一步增强了其ADCC介导的肿瘤杀伤活性。在小鼠异种移植实验中，TST001显示出比IMAB362类似物更强的抗肿瘤活性。自2020年7月以来，创胜集团一直在中国和美国进行TST001相关临床试验（NCT04396821，NCT04495296/CTR20201281）。

恒瑞医药IL-17A 抗体成人银屑病关节炎适应证获批临床

8月19日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，其自主研发的新药SHR-1314注射液成人活动性银屑病关节炎适应证临床试验获国家药监局批准。SHR-1314注射液是恒瑞医药自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病，此前已获批针对银屑病、强直性脊柱炎的临床试验。SHR-1314也是恒瑞医药首个全球项目。

百济神州在华启动倍利妥商业上市

8月19日，百济神州宣布，新型免疫治疗药物倍利妥（BLINCYTO，注射用贝林妥欧单抗）正式商业化上市，并于第一时间在全国多家医院为患者开出处方。倍利妥的首批药品预计将迅速覆盖全国62个城市，83家药房，同时将陆续在各地医院为患者开始供药。倍利妥由安进公司开发，是**针对成人复发或难治性（r/r）前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的免疫疗法。

正大天晴首仿帕金森病治疗药沙非胺片获国家药监局批准

根据国家药监局网站，正大天晴旗下首仿甲磺酸沙非胺片已于8月17日获国家药监局批准，用于治疗帕金森病。沙非胺（沙芬酰胺）是一款高度选择性、可逆的第三代单胺氧化酶 B（MAO-B）抑制剂，具有多巴胺能和非多巴胺能双重机制。药品由意大利Newron（SIX: NWRN, XETRA: NP5）原研，最早于2017年3月获得FDA批准上市，商品名Xadago，是美国近10多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体。目前原研产品还未获批进口，南京正大天晴、扬子江以仿制3类提交上市申请，正大天晴率先拿下首仿，跻身国内超27亿帕金森病治疗市场。

企业动态

启明医疗拟收购杭州诺诚医疗

近日，启明医疗发布公告，宣布拟收购杭州诺诚医疗科技有限公司（诺诚医疗）股份，以获得其用于治疗肥厚性心肌病（HCM）的Liwen RF射频消融系统。截至公告日期，有关各方尚未就潜在收购事项签订任何形式的协议。诺诚医疗成立于2017年，是由德诺医疗集团孵化的创新医疗器械研发企业。启明医疗与德诺医疗集团有着长期战略合作关系，双方或将基于此次收购在结构性心脏病领域进行深度的合作和整合。

诺诚健华1.17亿美元获Incyte旗下CD19单抗Tafasitamab大中华区权益

8月17日，诺诚健华和Incyte公司联合宣布，就CD19单克隆抗体tafasitamab在大中华区的开发和商业化签订合作和许可协议。根据协议条款，诺诚健华将向Incyte支付3500万美元首付款，并获得tafasitamab在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）在血液瘤和实体瘤开发及**商业化的权利；Incyte有资格获得至多8250万美元潜在的开发、注册和商业化里程碑付款，以及分级销售分成。

亘喜生物与明济生物将合作开发CLDN18.2阳性实体瘤新型免疫细胞疗法

近日，亘喜生物宣布与明济生物制药（北京）有限公司正式签署一项**授权协议，双方将聚焦Claudin18.2（CLDN18.2）靶点，通过基因工程技术开发新型细胞疗法。根据协议条款，明济生物将获得一笔预付款，并有权获得基于非临床验证、临床开发及商业化成果的里程碑款项，以及低个位数的特许权使用费。明济生物专注于精准免疫治疗，开发的治疗胃癌、胰腺癌的细胞毒性增强型CLDN18.2单抗药物已进入临床试验阶段，多个用于肿瘤治疗的双特异性抗体正在临床前研究中；明济生物抗体平台有望助力开发靶向CLDN18.2的CAR-T，特异性清除高表达CLDN18.2的肿瘤细胞。

海斯凯尔获逾亿元B+轮新融资

近日，无锡海斯凯尔医学技术有限公司完成逾亿元的B+轮融资，由鲲鹏一创、贝增资本、无锡高新技术创投和中汇投资共同参与。海斯凯尔成立于2010年，致力于改变目前肝脏病理改变无法早期发现的现状。其联合清华大学在肝脏瞬时弹性检测技术领域进行十余年的持续研究开发，旗下核心品牌——iLivTouch，FibroTouch已经被用于肝脏疾病早期筛查、诊断和治疗评估。值得一提的是，其FibroTouch系列产品于2018年7月获得美国FDA认证。

德琪医药联手上药控股，全面提速塞利尼索商业化

近日，德琪医药与上药控股就选择性核输出蛋白抑制剂（SINE）塞利尼索（英文商品名：XPOVIO，英文通用名：selinexor）在国内的进口授权、分销业务、供应链服务和创新增值等多个层面达成战略合作。本次战略合作中，上药控股将作为德琪医药塞利尼索的国内进口总经销，为德琪医药提供一站式进口分销服务。双方将借助上药控股的供应链服务及合作渠道下的DTP药房网络，探索患者援助项目、PAP药店、创新金融、商业保险等创新领域。

珃诺生物完成逾4000万美元B轮融资

近日，珃诺生物医药科技（杭州）有限公司宣布完成逾4000万美元B轮融资，由龙磐投资和上海生物医药基金共同领投，新投资者双湖资本和中关村开元资本加入，现有投资者领承创投和幂方资本继续加持。珃诺生物成立于2018年，专注于开发分子伴侣介导的蛋白质降解技术平台，在上海和美国波士顿设有办公机构。该公司目前已有多个全球创新的小分子抗肿瘤化合物即将进入临床或处于临床前开发阶段。

复宏汉霖2021上半年业绩：全球商业化助力增收474%

8月18日，复宏汉霖（2696.HK）公布了2021上半年度业绩。2021年上半年度，复宏汉霖实现营业收入人民币6.336亿元，较去年同期6个月增长474%，主要来自多款产品陆续商业化带来的销售收入、向客户提供的研发服务及授权许可收入。其中汉利康（利妥昔单抗）获得销售净利润分成为人民币2.222亿元，授权许可收入520万元；汉曲优（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac）在中国和欧盟的销售规模稳健增长，实现境内收入2.876亿元、境外收入3770万元；汉达远（阿达木单抗）获得销售净利润分成人民币850万元，授权许可收入220万元。

艾博生物获7亿美元C轮融资

苏州艾博生物科技有限公司近日完成总额超过7亿美元（超45亿人民币）的C轮融资。本轮由淡马锡、景顺发展市场基金、正心谷资本、高瓴创投、云锋基金、礼来亚洲基金、博裕投资共同领投，优山资本、高榕资本、晨壹投资、Octagon Capital、Kaiser、五源资本、和玉资本、雅惠投资、盈科资本、泰欣资本、AIHC瓴健、瑞华资本、Oriental Spring、君联资本跟投，现有股东启明创投、弘晖资本、人保资本股权、博远资本、CTS Capital等继续加持。此前，该公司分别于2020年11月和2021年4月完成了1.5亿元A轮和6亿元B轮融资。

器械要闻

GBI NEWS

赛诺医疗HT Supreme支架首次在欧洲完成商业植入

8月19日，赛诺医疗宣布公司旗下HT Supreme支架与爱尔兰国立高威大学（NUI Galway）合作，首次在高威大学医院完成商业植入。这标志着赛诺医疗这款“以血管内皮功能愈合为导向”的中国原创高端药物支架正式布局全球市场。该愈合导向的HT Supreme DES已获欧盟批准，可用于治疗冠状动脉狭窄或阻塞的患者。HT Supreme为临床医生提供了更优化的器械选择，其精准的药物释放周期以及获得专利的eG涂层技术，帮助患者加快血管内皮愈合过程，从而使患者在经过支架手术后的血管内皮功能得以恢复。

沃比医疗创新医疗器械机械解脱弹簧圈获批上市

近日，国家药监局批准上海沃比医疗科技有限公司生产的创新产品“机械解脱弹簧圈”注册。该产品由弹簧圈和推送杆组成，解脱方式为机械解脱。适用于颅内的动脉瘤瘤内栓塞、动静脉畸形和动静脉瘘填塞，以及外周血管系统动脉、静脉病变的填塞。机械解脱弹簧圈利用推送杆将弹簧圈输送至动脉瘤内，解脱释放弹簧圈，再利用弹簧圈的机械闭塞作用以及继发的血栓闭塞作用，将动脉瘤隔绝于载瘤动脉的血循环之外，从而达到防止动脉瘤再破裂的目的。

政策要闻

GBI NEWS

《长期处方管理规范（试行）》开始执行，处方最长可开12周

近日，国家卫健委、医保局发布《长期处方管理规范（试行）》，以规范长期处方管理，推进分级诊疗，促进合理用药。规范明确药师在长期处方管理中的作用，药师对长期处方进行审核，并对患者进行用药指导和用药教育，发放用药教育材料，过程中如发现药物治疗相关问题或患者存在用药安全隐患，需要进行长期处方调整、药物重整等干预时，应当立即与医师沟通进行处理。规范明确各地医保部门在支付环节，不对单张长期处方的数量、金额等作限制；各地在制定区域总额预算管理时，应充分考虑长期处方因素。互联网医院提供长期处方服务，应当结合其依托的实体医疗机构具备的条件，符合相关规范。

7月国家药监局批准162个医疗器械

根据国家药监局数据，2021年7月国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品162个。其中，境内第三类医疗器械产品96个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品32个，港澳台医疗器械产品5个。

沈阳药科大学招生就业处

就业服务志愿者联盟·宣传中心

来源：微信公众号“GBIHealth”，感谢GBI的授权。